Essai clinique multicentrique de phase I
Un essai clinique multicentrique de phase I est la première administration systématique d'un agent expérimental chez l'humain, menée simultanément sur deux sites cliniques ou plus. Ses objectifs principaux sont de caractériser le profil de sécurité et de tolérance de l'intervention, de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et de décrire le comportement pharmacocinétique et pharmacodynamique. La répartition des inclusions entre les sites accélère le recrutement des participants et améliore la généralisabilité des données de sécurité précoces.
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Sources
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). ICH. link ↗
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of Phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925-937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
Comment citer cette page
ScholarGate. (2026, June 3). Multicenter Phase I Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/fr/epidemiology/multicenter-phase-i-clinical-trial
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