Essai clinique multicentrique de phase II
Un essai clinique multicentrique de phase II est une étude interventionnelle menée dans au moins deux sites cliniques indépendants pour évaluer l'efficacité préliminaire et la sécurité d'un nouveau traitement chez une population de patients définie, après que la tolérabilité ait été démontrée en phase I. En regroupant les patients de plusieurs sites, ce type d'étude permet d'atteindre les tailles d'échantillon nécessaires pour estimer les taux de réponse et identifier des signaux prometteurs avant d'engager l'investissement plus important d'un essai de confirmation de phase III.
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Sources
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2009). ICH Harmonised Tripartite Guideline: General Considerations for Clinical Studies E8(R1). ICH. link ↗
- Simon, R. (1989). Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Controlled Clinical Trials, 10(1), 1–10. DOI: 10.1016/0197-2456(89)90015-9 ↗
Comment citer cette page
ScholarGate. (2026, June 3). Multicenter Phase II Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/fr/epidemiology/multicenter-phase-ii-clinical-trial
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