Essai clinique de phase I ajusté au risque

Un essai clinique de phase I ajusté au risque est une étude de première administration chez l'homme ou de recherche de dose qui intègre explicitement des covariables de risque au niveau du patient — telles que la fonction d'organe, la thérapie antérieure ou les marqueurs génétiques — dans le modèle d'escalade de dose. Plutôt que de traiter tous les participants enrôlés comme homogènes, la conception tient compte des différences individuelles de tolérance, permettant à la dose recommandée de varier en fonction de la strate de risque. Cette approche est particulièrement courante en oncologie, où les patients présentant une fonction rénale altérée ou une maladie lourdement prétraitée peuvent tolérer des doses plus faibles que la population générale.