Ensayo Clínico Adaptativo de Fase I — Diseño Adaptativo de Escalada de Dosis

Un ensayo clínico adaptativo de Fase I es un estudio de primera administración en humanos o de fases tempranas para determinar la dosis que actualiza continuamente la dosis recomendada tras cada cohorte de pacientes utilizando un modelo estadístico preestablecido, en lugar de seguir una regla fija. El objetivo es identificar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis recomendada para Fase II (DRFII) de manera eficiente, minimizando la exposición de los participantes a dosis subterapéuticas o tóxicas. Los diseños adaptativos —en particular el Método de Reevaluación Continua (CRM, por sus siglas en inglés)— reemplazan o complementan los diseños tradicionales basados en reglas, como el esquema 3+3.