Ensayo clínico multicéntrico de Fase I

Un ensayo clínico multicéntrico de Fase I es la primera administración sistemática de un agente en investigación a humanos, realizada simultáneamente en dos o más centros clínicos. Sus objetivos primarios son caracterizar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la intervención, determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y describir el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico. La distribución de la captación de participantes entre los centros aumenta la velocidad de reclutamiento y mejora la generalizabilidad de los datos de seguridad en fases tempranas.