Ensayo clínico de Fase I ajustado por riesgo

Un ensayo clínico de Fase I ajustado por riesgo es un estudio inicial en humanos o de determinación de dosis que incorpora explícitamente covariables de riesgo a nivel de paciente —como la función orgánica, la terapia previa o los marcadores genéticos— en el modelo de escalada de dosis. En lugar de tratar a todos los participantes inscritos como homogéneos, el diseño tiene en cuenta las diferencias individuales en la tolerancia, permitiendo que la dosis recomendada varíe según el estrato de riesgo. Este enfoque es especialmente común en oncología, donde los pacientes con disfunción renal o enfermedad pretratada intensivamente pueden tolerar dosis más bajas que la población general.