Multizentrische klinische Studie der Phase III — Bestätigende Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfung an mehreren Zentren

Eine multizentrische klinische Studie der Phase III ist die definitive, bestätigende Untersuchung, die prüft, ob eine neue Intervention einen klinisch bedeutsamen Nutzen im Vergleich zu einem Kontrollpräparat bei einer großen, repräsentativen Patientenpopulation erzielt, die an zwei oder mehr unabhängigen Forschungszentren eingeschlossen wird. Sie bildet die primäre Evidenzgrundlage für die Zulassung durch Behörden wie die FDA und EMA, indem sie die statistische Aussagekraft großer Stichproben mit der externen Validität kombiniert, die sich aus der geografischen und demografischen Vielfalt der Zentren ergibt.