Angepasste Phase-II-Studie
Eine angepasste Phase-II-Studie (matched Phase II clinical trial) ist eine einarmige oder kleine kontrollierte Studie zur frühen Wirksamkeitsprüfung, bei der behandelte Patienten mit passenden Kontrollen – aus historischen Datenbanken, Registern oder gleichzeitigen externen Kohorten – anhand wichtiger prognostischer Variablen wie Alter, Krankheitsstadium und Performance-Status gepaart werden. Dieses Design ermöglicht eine vorläufige Wirksamkeitsbeurteilung ohne einen gleichzeitigen randomisierten Arm, wobei die Randomisierung zugunsten der Machbarkeit aufgegeben wird, während Störfaktoren durch den Anpassungsprozess teilweise kontrolliert werden.
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Quellen
- Gehan, E. A. (1961). The determination of the number of patients required in a preliminary and a follow-up trial of a new chemotherapeutic agent. Journal of Chronic Diseases, 13(4), 346–353. DOI: 10.1016/0021-9681(61)90060-1 ↗
- Simon, R. (1989). Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Controlled Clinical Trials, 10(1), 1–10. DOI: 10.1016/0197-2456(89)90015-9 ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Matched Phase II Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/de/epidemiology/matched-phase-ii-clinical-trial
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- Gematchte KohortenstudieEpidemiologie↔ vergleichen
- Phase-II-Klinische StudieEpidemiologie↔ vergleichen
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- Randomisierte klinische Studie (RCT)Epidemiologie↔ vergleichen
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