Retrospektive klinische Studie der Phase III

Eine retrospektive klinische Studie der Phase III evaluiert die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit einer Intervention im Vergleich zu einer Kontrolle anhand von Daten, die vor der Studiendesign-Erstellung gesammelt wurden. Anstatt neue Patienten prospektiv zu rekrutieren, analysieren Forscher vorhandene Aufzeichnungen – aus Registern, Krankenhausdatenbanken oder historischen Studienarchiven –, um eine Fragestellung auf dem Niveau der Phase III zu beantworten: Übertrifft Behandlung A die aktuelle Standardversorgung in einer großen, repräsentativen Patientengruppe? Dieses Design wird verwendet, wenn eine prospektive Rekrutierung nicht durchführbar oder unethisch ist oder wenn historische Daten für einen rigorosen Vergleich ausreichend vollständig sind.