研究方案中的风险-效益评估

风险-效益评估是对拟议研究的潜在危害和益处的系统性评价，记录在伦理委员会的申请中。《贝尔蒙特报告》（1979年）确立了“行善并尽量减少伤害”的原则——最大化效益同时最小化危害——作为研究伦理的基石。监管框架（美国的45 CFR 46.111，其他司法管辖区也有类似规定）要求伦理委员会在批准研究之前，确定风险与预期效益相比是合理的。这种评估不是简单的计算（风险+效益），而是一种定性的判断，其中包含了危害和效益的概率、大小和分布。