涉及人类受试者的研究伦理
涉及人类受试者的研究伦理关注生物医学和行为研究中管理人类的道德标准，包括知情同意、风险-收益评估、公平受试者选择和独立审查。
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Definition
生物伦理学的一个分支，规定了涉及人类参与者的研究可以进行的道德条件，以及对这些参与者应提供的保护。
Scope
本主题涵盖为保护参与研究的人员而制定的原则和要求：贝尔蒙特原则（尊重人、行善和公正）；伦理临床研究的标准；伦理委员会和机构审查委员会的作用；脆弱性和剥削；以及诸如储存的生物样本和研究人群代表性等问题。它描述了这些框架及其相关争论，而非提供操作性合规指导。
Core questions
- 临床研究要获得伦理上的正当性，必须满足哪些条件？
- 如何权衡参与者的风险与所获知识的社会价值？
- 应如何公平选择受试者，谁被认为是弱势群体？
- 未来使用储存的组织、数据和生物样本需要哪些同意？
Key theories
- 贝尔蒙特原则
- 《贝尔蒙特报告》将研究伦理建立在三项原则之上——尊重人、行善和公正——并将其具体化为知情同意、有利的风险-收益评估和公平的受试者选择。
- 伦理研究的七项要求
- Emanuel、Wendler和Grady提出，伦理临床研究必须满足社会价值、科学有效性、公平受试者选择、有利的风险-收益比、独立审查、知情同意以及尊重已入组受试者。
History
现代人类受试者保护措施是为了应对20世纪的研究滥用而产生的，特别是纳粹实验（纽伦堡法典，1947年对此作出回应）、塔斯基吉梅毒研究和其他丑闻。《赫尔辛基宣言》（始于1964年）以及在美国的《贝尔蒙特报告》（1979年）确立了目前全球研究伦理审查中反映的主要框架。
Debates
- 纳入、排除和公平受试者选择
- 关于研究样本应在多大程度上反映人口多样性，以及何时纳入或排除特定群体是公正的，存在争议，这需要在科学有效性与公平性之间取得平衡。
- 储存样本和二次使用的同意
- 学者们对于未来研究使用储存的组织和数据，是采用广泛同意、分层同意还是特定同意更为合适存在分歧，因为未来的用途无法提前完全明确。
Key figures
- Ezekiel Emanuel
- David Wendler
- Christine Grady
- Peter Allmark
Related topics
Seminal works
- belmont1979
- emanuel2000
Frequently asked questions
- 什么是机构审查委员会（IRB）或研究伦理委员会？
- 它是一个独立的机构，负责审查涉及人类参与者的研究方案，以评估风险、同意程序和受试者保护，然后研究才能进行。
- 为什么公平受试者选择被认为是伦理要求？
- 它旨在确保研究的负担和潜在利益得到公正分配，从而使弱势群体既不会被当作便利的受试者加以剥削，也不会被不公平地排除在有益的研究之外。