Process / pipelinetrial-oversight
临床试验注册
临床试验注册是指在受试者招募开始或结果公布之前，在公共注册库中前瞻性地记录试验的关键信息（假设、设计、人群、结局）。2005年，世界卫生组织规定所有临床试验在招募参与者之前必须在国际认可的注册库中注册。国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）在2005年（2015年更新）将注册作为在主要医学期刊发表的条件。主要注册库包括ClinicalTrials.gov（美国）、ISRCTN（英国）、EudraCT（欧盟）以及其他在WHO监督下运行的注册库。注册旨在防止选择性结局报告、减少发表偏倚并提高研究透明度。
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来源
- World Health Organization. (2005). Ensuring that Studies Are Prospectively Registered. International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Statement. link ↗
- International Committee of Medical Journal Editors. (2015). Recommendations for the Conduct, Reporting, Editorship, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals. JAMA, 314(20), 2142-2150. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2020). Expanded Access (Compassionate Use). Electronic Code of Federal Regulations Title 21, Section 312.300. link ↗
- De Angelis, C., Drazen, J. M., Frizelle, F. A., Haivas, G., Hebert, P. C., Ioannidis, J. P., & Schroeder, T. V. (2004). Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med, 351(12), 1250-1251. DOI: 10.1056/NEJMe048225 ↗
如何引用本页
ScholarGate. (2026, June 4). Prospective Registration of Clinical Trials and Observational Studies. ScholarGate. https://scholargate.app/zh/research-ethics/clinical-trial-registration
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