药物警戒系统与报告
药物警戒系统和报告包括用于收集、记录、评估和处理药物上市后不良反应信息的有组织结构和流程。由于上市前的临床试验招募的患者数量有限且时间有限，许多风险只有在产品进入更广泛人群后才会显现；报告系统是捕获这些风险并将其转化为安全知识的基础设施。
Definition
药物警戒系统和报告是指与药物不良反应的检测、评估、理解和预防相关的科学和活动，以及支持这些活动的报告结构、数据库和标准。
Scope
本领域旨在向读者介绍药物安全信息的收集和处理方式。它将数据捕获的主要模式（自发报告和主动监测）、信号检测的分析步骤以及使安全数据在各国之间可比较的国际数据库和术语进行分组。它是一个关于方法和基础设施的参考概述，而非关于管理个体反应的临床指南。
Sub-topics
Core questions
- 药物上市后如何捕获可疑药物不良反应？
- 被动（自发）报告与主动监测有何区别？
- 如何从累积的报告中识别和评估潜在的安全信号？
- 哪些国际数据库和术语使安全数据在各国之间具有可比性？
Key concepts
- 药物不良反应 (ADR)
- 自发（被动）报告
- 主动监测
- 漏报
- 信号检测
- 因果关系评估
- 个体病例安全报告 (ICSR)
- 上市后监测
Mechanisms
大多数药物警戒始于描述药物可疑反应的个体病例安全报告。自发报告依赖于临床医生、药剂师、制造商和患者自愿向国家中心和监管机构提交此类报告；主动监测则是在特定人群中主动寻找事件。报告使用标准术语进行编码并汇集到数据库中，通过统计和临床审查来寻找可能表明先前未识别危害的模式。经确认的信号可能导致标签变更、限制或撤市，从而形成观察与行动之间的闭环（Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008）。
Clinical relevance
药物警戒系统是医学界了解药物获批时未显现的危害的途径，理解这些系统有助于批判性地阅读药物安全信息。本条目描述了安全证据是如何产生和组织的；它不是个体诊断或治疗决策的依据。
Epidemiology
药物不良反应是发病率的重要来源：荟萃分析估计，美国住院患者的严重药物不良反应每年达数百万例，前瞻性医院研究已将相当一部分入院归因于药物相关危害（Lazarou et al., 1998）。这些数据促使人们进行系统监测，而不是仅仅依赖临床试验。
History
现代药物警戒通常追溯到20世纪60年代初的沙利度胺悲剧，该事件暴露了仅依赖上市前数据不足以保障安全的缺陷，并促使建立了国家报告计划，以及1968年世界卫生组织的国际药物监测项目。在随后的几十年里，该领域从被动收集扩展到主动监测、定量信号检测和协调的国际标准（WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008）。
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Bruno Stricker
- Linda Härmark
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- harmark-2008
- lazarou-1998
Frequently asked questions
- 如果药物首先经过临床试验测试，为什么还需要药物警戒？
- 临床试验招募的患者数量有限，时间有限，并且通常排除特殊人群，因此罕见、迟发或特定人群的反应可能只有在药物广泛使用后才会出现。药物警戒系统捕获这些上市后经验。
- 什么是药物不良反应？
- 它是指对药物的一种有害且非预期的反应，发生在人类正常使用的剂量下；将其与偶然事件区分开来是药物警戒中因果关系评估工作的一部分。