药物不良反应、安全性与药物警戒
该领域涵盖了药物可能造成的危害以及为检测、理解和减少这些危害而建立的系统。它包括药物不良反应的识别和因果关系评估、用药错误的发生原因（人为和系统层面）、药物警戒的上市后监测学科，以及在用药过程中保护患者的组织结构和安全文化。
Definition
药物不良反应、安全性与药物警戒是关于以下方面的知识和实践体系：与正常剂量药物使用相关的显著危害、用药过程中的错误，以及在个体和群体层面检测、评估、理解和预防药物相关问题。
Scope
本条目旨在引导读者了解四个相互关联的主题：如何识别和归因个体药物不良反应；用药错误如何产生并被拦截；自发报告和上市后监测如何产生安全信号；以及卫生系统如何组织自身以提高用药安全性。它将药物安全视为一个方法论和组织领域，而非针对任何特定药物的临床指导。
Sub-topics
Key concepts
- 药物不良反应 (ADR)
- 药物不良事件 (ADE)
- 用药错误
- 因果关系评估
- 药物警戒和信号检测
- 自发报告
- 药物安全系统和安全文化
- 可预防性与用药过程
Mechanisms
药物相关危害的研究沿两个轴线展开。第一个轴线区分危害的性质：药物不良反应是对人类正常剂量药物的非预期、有害反应，而用药错误是处方、配药、给药或监测过程中可预防的失败，药物不良事件是与药物使用相关的任何危害，无论是否涉及错误或药理反应。第二个轴线是分析层面：个体病例（识别和因果关系评估）与群体（汇总报告以检测信号的监测）。Bates及其同事的研究表明，许多有害事件与用药过程中可识别、通常可预防的步骤相关联，这连接了临床和系统视角。
Clinical relevance
理解药物相关危害是证据评估、药物审查以及跨卫生专业解释安全信息的基础。该领域的主题描述了在系统和群体层面如何识别、报告和减少危害；它们是理解这些危害的参考框架，而非个体诊断或治疗决策的基础。
Epidemiology
药物不良反应是住院和住院患者发病率的常见原因。一项大型前瞻性研究报告称，药物不良反应占住院人数的很大一部分，其中大部分被认为可能可以避免，而早期的发病率研究记录了住院患者中频繁发生的药物不良事件。这些观察结果促使了结构化监测和安全系统的发展。
History
20世纪60年代初的沙利度胺灾难之后，对药物安全的关注日益加剧，这促使世界卫生组织建立了一个国际药物监测项目和国家中心，以收集可疑反应的报告。在随后的几十年里，该领域从自发报告不良反应扩展到更广泛的药物安全概念，其中也包括可预防的错误和导致这些错误的组织条件。
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- 药物不良反应和用药错误有什么区别？
- 药物不良反应是对正常剂量药物的非预期、有害反应，而用药错误是用药过程中某个环节的可预防的失败；错误可能导致也可能不导致危害，而危害也可能在没有任何错误的情况下发生。
- 该领域与药物警戒有何关系？
- 药物警戒是该领域内的监测学科，它收集和分析可疑危害报告，以在群体中检测安全信号，补充了识别和评估反应的个体病例工作。