มาตรฐานการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพร

มาตรฐานการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรคือกฎหมาย แนวทาง และข้อกำหนดด้านคุณภาพที่ควบคุมวิธีการผลิต การติดฉลาก การตลาด และการติดตามยาจากพืชและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานเหล่านี้เปลี่ยนเป้าหมายด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพให้เป็นกฎที่บังคับใช้ได้ และมีความแตกต่างกันอย่างมากในแต่ละเขตอำนาจศาลในด้านความเข้มงวดในการปฏิบัติต่อผลิตภัณฑ์สมุนไพรเมื่อเทียบกับยาและอาหารทั่วไป

Definition

มาตรฐานการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรคือชุดของกฎหมาย แนวทางอย่างเป็นทางการ และข้อกำหนดด้านคุณภาพที่กำหนดว่ายาจากสมุนไพรอาจถูกผลิต จัดประเภท ติดฉลาก ทำการตลาด และติดตามความปลอดภัยได้อย่างไร

Scope

หัวข้อนี้ครอบคลุมประเภทการกำกับดูแลที่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรจำหน่าย เช่น ยาสมุนไพรแผนโบราณที่ขึ้นทะเบียน ผลิตภัณฑ์ที่ใช้มานาน อาหารเสริม และยาพฤกษเคมีที่ต้องมีใบสั่งยา รวมถึงการควบคุมคุณภาพและกลไกการเฝ้าระวังที่เกี่ยวข้องกับแต่ละประเภท หัวข้อนี้กล่าวถึงเสาหลักสามประการของการกำกับดูแล ได้แก่ คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ บทบาทของมาตรฐานเภสัชตำรับ และหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตและเกษตรกรรม รวมถึงการเฝ้าระวังยาหลังการตลาด นี่คือภาพรวมเชิงการศึกษาอ้างอิงของกรอบการกำกับดูแล ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือทางคลินิก

Core questions

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรวางตลาดภายใต้ประเภททางกฎหมายใด และข้อกำหนดด้านหลักฐานของผลิตภัณฑ์เหล่านั้นแตกต่างกันอย่างไร?
• เสาหลักของการกำกับดูแลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพถูกนำมาใช้กับผลิตภัณฑ์สมุนไพรอย่างไร?
• มาตรฐานเภสัชตำรับและหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตและเกษตรกรรมมีบทบาทอย่างไร?
• การเฝ้าระวังหลังการตลาดและการเฝ้าระวังยามีส่วนเกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรอย่างไร?

Key concepts

• เสาหลักด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ
• ประเภทผลิตภัณฑ์ตามกฎระเบียบ
• การขึ้นทะเบียนการใช้แบบดั้งเดิมและการใช้ที่ได้รับการยอมรับ
• กรอบการทำงานของอาหารเสริม
• มาตรฐานเภสัชตำรับ
• หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตและเกษตรกรรม
• การเฝ้าระวังยาหลังการตลาด

Mechanisms

ระบบการกำกับดูแลจัดประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพรออกเป็นหมวดหมู่ที่มีข้อกำหนดแตกต่างกัน เขตอำนาจศาลบางแห่งขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรแผนโบราณโดยอาศัยการใช้มานานและข้อมูลคุณภาพและความปลอดภัย โดยไม่เรียกร้องหลักฐานประสิทธิภาพเต็มรูปแบบที่จำเป็นสำหรับยาใหม่ ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดเป็นอาหารเสริมอาจเผชิญกับข้อกำหนดก่อนการตลาดที่เบากว่า ในทุกประเภท คุณภาพจะถูกควบคุมผ่านตำรับยาที่ระบุเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และขีดจำกัดของเนื้อหา และผ่านหลักปฏิบัติที่ดีทางการเกษตรและการเก็บเกี่ยว และหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตที่จำกัดการปนเปื้อนและการปลอมปน ความปลอดภัยได้รับการสนับสนุนโดยการประเมินก่อนการตลาดเมื่อจำเป็น และโดยการเฝ้าระวังยาหลังการตลาด ซึ่งส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กลับไปสู่การดำเนินการกำกับดูแล ความเข้มงวดและโครงสร้างของการควบคุมเหล่านี้แตกต่างกันอย่างมากในแต่ละประเทศ

Clinical relevance

การทำความเข้าใจประเภทการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์สมุนไพรช่วยให้ทราบว่ามีหลักฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพใดบ้างที่สนับสนุนผลิตภัณฑ์นั้น ซึ่งเกี่ยวข้องกับการประเมินข้อกล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์ และการตระหนักว่ากฎระเบียบที่เบากว่าอาจทำให้คุณภาพแปรปรวนได้ หัวข้อนี้อธิบายกรอบการกำกับดูแล ไม่ได้ให้คำแนะนำทางกฎหมายหรือคำแนะนำในการเลือกผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ

Evidence & guidelines

แนวทางระหว่างประเทศรวมถึงกรอบการทำงานขององค์การอนามัยโลกสำหรับการติดตามความปลอดภัยของยาสมุนไพรภายในระบบเฝ้าระวังยาแห่งชาติ ควบคู่ไปกับระบอบการปกครองระดับภูมิภาค เช่น เส้นทางการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรแผนโบราณและกฎหมายอาหารเสริม หลักฐานการวิเคราะห์การปลอมปนและการปนเปื้อนโลหะหนัก และการทบทวนความเป็นพิษต่อตับจากสมุนไพร แสดงให้เห็นถึงปัญหาด้านความปลอดภัยที่มาตรฐานเหล่านี้ออกแบบมาเพื่อแก้ไข

History

การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรพัฒนาไปอย่างไม่สม่ำเสมอตลอดศตวรรษที่ยี่สิบ ซึ่งมักจะล้าหลังการกำกับดูแลยาแผนปัจจุบัน หลักฐานที่เพิ่มขึ้นของการปลอมปน การปนเปื้อน และผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ตั้งแต่ปลายศตวรรษที่ยี่สิบกระตุ้นให้เกิดกรอบการทำงานที่มีโครงสร้างมากขึ้น รวมถึงแนวทางขององค์การอนามัยโลกเกี่ยวกับการติดตามความปลอดภัยและโครงการขึ้นทะเบียนระดับภูมิภาคที่นำข้อกำหนดด้านคุณภาพและความปลอดภัยสำหรับยาสมุนไพรแผนโบราณและยาที่ใช้มานานมาใช้

Debates

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรควรต้องแสดงหลักฐานก่อนการตลาดมากน้อยเพียงใด?

เขตอำนาจศาลมีความเห็นแตกต่างกันว่าการใช้แบบดั้งเดิมที่ยาวนานสามารถใช้แทนการทดสอบประสิทธิภาพอย่างเป็นทางการได้หรือไม่ และข้อกำหนดด้านคุณภาพและความปลอดภัยควรเข้มงวดเพียงใด โดยต้องรักษาสมดุลระหว่างการเข้าถึงกับการรับรอง

Key figures

• Edzard Ernst
• Robert B. Saper
• Felix Stickel

Seminal works

• who-traditional-2004
• ernst-2002-adulteration
• saper-2008

Frequently asked questions

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้รับการกำกับดูแลเช่นเดียวกับยาที่ต้องมีใบสั่งยาหรือไม่?

บ่อยครั้งที่ไม่ใช่ ผลิตภัณฑ์จำนวนมากวางตลาดภายใต้ประเภทที่เบากว่า เช่น การขึ้นทะเบียนการใช้แบบดั้งเดิมหรืออาหารเสริม ซึ่งต้องการหลักฐานประสิทธิภาพก่อนการตลาดน้อยกว่ายาแผนปัจจุบัน และข้อกำหนดแตกต่างกันอย่างมากในแต่ละประเทศ

เสาหลักสามประการของการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรคืออะไร?

คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ซึ่งเป็นเสาหลักเดียวกันที่ใช้กับยาโดยทั่วไป โดยนำมาใช้ด้วยความเข้มงวดที่แตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับประเภทการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์