การควบคุมคุณภาพและการกำหนดมาตรฐาน
การควบคุมคุณภาพและการกำหนดมาตรฐานในเภสัชเวทคือชุดของวิธีการที่ใช้ในการยืนยันเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และความสม่ำเสมอของยาหยาบและสมุนไพร เนื่องจากวัสดุที่ได้จากพืชมีความหลากหลายตามชนิดทางพฤกษศาสตร์ ภูมิศาสตร์ ฤดูกาล การเก็บเกี่ยว และการแปรรูป จึงมีการนำการทดสอบทางประสาทสัมผัสด้วยตาเปล่า ทางจุลทรรศน์ ทางเคมี และทางโครมาโตกราฟีมาใช้ตามลำดับ เพื่อให้มั่นใจว่าแต่ละชุดเป็นวัสดุที่ถูกต้อง ปราศจากการปลอมปนและการปนเปื้อน และมีองค์ประกอบเฉพาะตัวอยู่ในขอบเขตที่กำหนด
Definition
การควบคุมคุณภาพคือชุดของกระบวนการวิเคราะห์ที่ใช้ในการตรวจสอบเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และปริมาณของยาหยาบหรือสมุนไพร ในขณะที่การกำหนดมาตรฐานคือกระบวนการสร้างและประยุกต์ใช้ข้อกำหนดและพารามิเตอร์อ้างอิงที่กำหนดไว้ เพื่อให้ชุดผลิตภัณฑ์ที่ต่อเนื่องกันสามารถเปรียบเทียบกันได้อย่างสม่ำเสมอ
Scope
ส่วนนี้จะช่วยให้ผู้อ่านเข้าใจว่าทำไมวัสดุทางพฤกษศาสตร์จึงจำเป็นต้องมีการกำหนดมาตรฐาน และเครื่องมือที่ใช้ในการดำเนินการดังกล่าว ซึ่งมีหลายระดับ ตั้งแต่การตรวจสอบทางประสาทสัมผัสด้วยตาเปล่าและทางจุลทรรศน์อย่างง่าย ไปจนถึงการทดสอบเอกลักษณ์ทางเคมี และเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ไปจนถึงการทำลายนิ้วมือทางโครมาโตกราฟีและการวิเคราะห์เชิงปริมาณ โดยจะนำเสนอวิธีการเหล่านี้ในฐานะแนวปฏิบัติทางเภสัชตำรับและการวิเคราะห์สำหรับการประเมินคุณภาพของวัสดุ ไม่ใช่คำแนะนำทางคลินิก
Sub-topics
Core questions
- วัสดุนี้เป็นพืชชนิดและส่วนของพืชที่ระบุไว้หรือไม่ ไม่ใช่พืชทดแทนหรือสิ่งปลอมปนใช่หรือไม่
- ปราศจากสิ่งแปลกปลอม ปริมาณจุลินทรีย์ โลหะหนัก สารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง และสารปนเปื้อนอื่น ๆ เพียงพอหรือไม่
- มีองค์ประกอบเฉพาะตัวอยู่หรือไม่ และสารบ่งชี้อยู่ในขอบเขตที่กำหนดหรือไม่
- ชุดผลิตภัณฑ์ที่ต่อเนื่องกันสามารถเปรียบเทียบกันได้อย่างสม่ำเสมอตามข้อกำหนดอ้างอิงของตำรับยาหรือไม่
Key concepts
- เอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และปริมาณ เป็นสามเสาหลักของคุณภาพ
- ข้อกำหนดของยาหยาบและสมุนไพร
- การปลอมปนและการทดแทน
- สารบ่งชี้และสารมาตรฐานอ้างอิง
- การทำลายนิ้วมือทางเคมีและโครมาโตกราฟี
- ตำรับยา
- ความสามารถในการทำซ้ำได้ของแต่ละชุดผลิตภัณฑ์
Clinical relevance
วิธีการในส่วนนี้เป็นพื้นฐานในการรับรองว่ายาสมุนไพรหรือส่วนผสมทางพฤกษศาสตร์เป็นไปตามที่กล่าวอ้างและปราศจากการปนเปื้อนที่เป็นอันตราย ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการบันทึกความปลอดภัยและความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ที่ได้จากพืช ข้อมูลนี้อธิบายถึงวิธีการประเมินคุณภาพของวัสดุ และไม่ใช่พื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยหรือการตัดสินใจในการรักษาเฉพาะบุคคล
Evidence & guidelines
ตำรับยาและแนวทางขององค์การอนามัยโลกเกี่ยวกับวิธีการควบคุมคุณภาพสำหรับสมุนไพรได้กำหนดขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการระบุเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และการวิเคราะห์ ซึ่งมีการนำมาใช้อย่างกว้างขวางเป็นกรอบอ้างอิง (who-2011-qc, evans-2009) การศึกษาการตรวจสอบความถูกต้องโดยใช้ DNA ได้แสดงให้เห็นว่าการปลอมปนและการทดแทนผลิตภัณฑ์สมุนไพรเชิงพาณิชย์เป็นเรื่องที่แพร่หลาย ซึ่งตอกย้ำความจำเป็นในการทดสอบเอกลักษณ์หลายชั้น (ichim-2019)
History
การประเมินยาหยาบเริ่มต้นด้วยการอธิบายทางประสาทสัมผัสด้วยตาเปล่าและทางมหัพภาคในตำราเภสัชวิทยาคลาสสิก และได้รับการพัฒนาบนพื้นฐานทางจุลทรรศน์และทางเคมีในศตวรรษที่สิบเก้าและยี่สิบ และได้รวมเอาวิธีการทางโครมาโตกราฟี และล่าสุดคือวิธีการทางเคมีและโมเลกุลเข้ามาอย่างต่อเนื่องเมื่อเทคโนโลยีการวิเคราะห์ก้าวหน้าขึ้น (evans-2009, xie-2006)
Related topics
Seminal works
- who-2011-qc
- evans-2009
- xie-2006
Frequently asked questions
- การควบคุมคุณภาพและการกำหนดมาตรฐานแตกต่างกันอย่างไร?
- การควบคุมคุณภาพคือการทดสอบที่ยืนยันเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และปริมาณของวัสดุ ในขณะที่การกำหนดมาตรฐานคือการสร้างและประยุกต์ใช้ข้อกำหนดและพารามิเตอร์อ้างอิงที่กำหนดไว้ เพื่อให้ชุดผลิตภัณฑ์สามารถเปรียบเทียบกันได้อย่างสม่ำเสมอ
- ทำไมสมุนไพรจึงต้องมีการทดสอบหลายอย่าง?
- เนื่องจากวัสดุจากพืชมีความหลากหลายตามชนิดทางพฤกษศาสตร์ แหล่งกำเนิด ฤดูกาล และการแปรรูป และอาจมีการปลอมปนหรือปนเปื้อน จึงมีการใช้ลำดับวิธีการทางประสาทสัมผัสด้วยตาเปล่า ทางจุลทรรศน์ ทางเคมี และทางโครมาโตกราฟีหลายชั้น เพื่อให้แต่ละวิธีครอบคลุมแง่มุมที่แตกต่างกันของเอกลักษณ์และความบริสุทธิ์