ความปลอดภัย พิษวิทยา และการกำกับดูแล
ความปลอดภัย พิษวิทยา และการกำกับดูแล เป็นสาขาหนึ่งของเภสัชเวทที่เกี่ยวข้องกับการประเมินความปลอดภัยของพืชสมุนไพรและผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ การระบุลักษณะของศักยภาพในการก่อให้เกิดอันตราย และการควบคุมโดยกฎหมายและมาตรฐาน สาขานี้ถือว่าข้อสันนิษฐานที่เกิดขึ้นซ้ำๆ ว่า 'ธรรมชาติหมายถึงปลอดภัย' เป็นสมมติฐานที่ต้องทดสอบมากกว่าที่จะยอมรับ และเชื่อมโยงการทดสอบความเป็นพิษในห้องปฏิบัติการ การเฝ้าระวังผลข้างเคียงหลังการวางตลาด ปัญหาคุณภาพ เช่น การปนเปื้อนและการปลอมปน และกรอบการกำกับดูแลที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
Definition
ความปลอดภัย พิษวิทยา และการกำกับดูแล ประกอบด้วยการประเมินทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับศักยภาพในการก่อให้เกิดอันตรายของผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ และกรอบกฎหมายและคุณภาพที่ควบคุมการผลิต การติดฉลาก และการขาย
Scope
สาขานี้มุ่งเน้นสี่หัวข้อ: การทดสอบความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ ผลข้างเคียงของยาสมุนไพร การปนเปื้อนและการปลอมปน และมาตรฐานการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ครอบคลุมวิธีการและแนวคิดที่ใช้ร่วมกันในหัวข้อเหล่านี้ ได้แก่ แนวคิดเรื่องขนาดยา-การตอบสนอง อันตรายเทียบกับความเสี่ยง สารพิษจากพืชโดยธรรมชาติเทียบกับความล้มเหลวของคุณภาพจากภายนอก ปฏิกิริยาระหว่างสมุนไพรกับยา และประเภททางกฎหมายที่ผลิตภัณฑ์พฤกษศาสตร์วางตลาด เป็นภาพรวมเชิงอ้างอิง-การศึกษาเกี่ยวกับวิธีการศึกษาและควบคุมความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ ไม่ใช่แนวทางทางคลินิกว่าผลิตภัณฑ์ใดผลิตภัณฑ์หนึ่งปลอดภัยต่อการใช้งานหรือไม่
Sub-topics
Core questions
- ศักยภาพในการก่อให้เกิดพิษของสารสกัดจากพืชหรือผลิตภัณฑ์ธรรมชาติที่แยกได้ได้รับการประเมินอย่างไรก่อนและหลังเข้าสู่ตลาด?
- ยาสมุนไพรก่อให้เกิดอันตรายประเภทใดบ้าง — พิษโดยธรรมชาติ ปฏิกิริยาระหว่างสมุนไพรกับยา การปนเปื้อน หรือการปลอมปน — และจะแยกแยะได้อย่างไร?
- กรอบการกำกับดูแลสำหรับยาสมุนไพร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และยาแผนปัจจุบันแตกต่างกันอย่างไร?
- เหตุใดความเชื่อที่ว่าผลิตภัณฑ์ธรรมชาติปลอดภัยโดยเนื้อแท้จึงยังคงอยู่ และมีหลักฐานใดบ้างที่ท้าทายความเชื่อนี้?
Key concepts
- อันตรายเทียบกับความเสี่ยง
- ความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยา-การตอบสนอง
- พิษจากพืชโดยธรรมชาติ
- ปฏิกิริยาระหว่างสมุนไพรกับยา
- การปนเปื้อนเทียบกับการปลอมปน
- เภสัชเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพในฐานะเสาหลักของการกำกับดูแล
Mechanisms
อันตรายจากผลิตภัณฑ์ธรรมชาติเกิดขึ้นได้จากหลายเส้นทางที่แตกต่างกัน ซึ่งสาขานี้แยกออกจากกันในเชิงแนวคิด พืชอาจมีสารพิษโดยธรรมชาติ (เช่น สารอัลคาลอยด์ไพร์โรลิซิดีนที่ถูกกระตุ้นทางชีวภาพในตับ) การเตรียมสมุนไพรอาจเปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ของยาที่ให้ร่วมกัน ทำให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างสมุนไพรกับยา ผลิตภัณฑ์อาจปนเปื้อนจุลินทรีย์ โลหะหนัก สารกำจัดศัตรูพืช หรือสารพิษจากเชื้อราที่เกิดขึ้นระหว่างการเพาะปลูกหรือการแปรรูป หรืออาจถูกปลอมปนโดยเจตนา รวมถึงการใช้ยาเคมีสังเคราะห์ที่ไม่เปิดเผย พิษวิทยาระบุลักษณะอันตรายเหล่านี้ผ่านการทดสอบขนาดยา-การตอบสนอง ในขณะที่การกำกับดูแลกำหนดการควบคุมคุณภาพและระบบเฝ้าระวังที่มุ่งตรวจจับและจำกัดอันตรายเหล่านั้น
Clinical relevance
การทำความเข้าใจวิธีการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ธรรมชาติช่วยสนับสนุนการประเมินเชิงวิพากษ์ของข้อกล่าวอ้างที่ว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่เป็นอันตราย และสร้างความตระหนักถึงอันตรายที่ได้รับการบันทึกไว้ เช่น พิษต่อตับ การปนเปื้อนโลหะหนัก และปฏิกิริยากับยาที่แพทย์สั่ง สาขานี้อธิบายวิธีการสร้างและควบคุมหลักฐานความปลอดภัย ไม่ใช่พื้นฐานในการตัดสินใจว่าบุคคลควรใช้หรือหลีกเลี่ยงผลิตภัณฑ์เฉพาะใด ซึ่งเป็นการตัดสินใจทางคลินิก
Evidence & guidelines
หลักฐานในสาขานี้ครอบคลุมการทบทวนอย่างเป็นระบบของผลข้างเคียงและปฏิกิริยาระหว่างสมุนไพรกับยา การสำรวจเชิงวิเคราะห์ของการปนเปื้อนและการปลอมปน และระเบียบวิธีทดสอบความเป็นพิษที่เป็นมาตรฐาน แนวทางสากลรวมถึงกรอบการทำงานขององค์การอนามัยโลกสำหรับการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาสมุนไพรภายในระบบเภสัชเฝ้าระวัง ควบคู่ไปกับระบอบการกำกับดูแลเฉพาะภูมิภาคสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรและยาแผนโบราณ
History
ความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยารักษาโรคจากพืชมีมาตั้งแต่สมัยโบราณ แต่ความสนใจด้านพิษวิทยาและการกำกับดูแลอย่างเป็นระบบได้ทวีความรุนแรงขึ้นในช่วงปลายศตวรรษที่ 20 เมื่อผลิตภัณฑ์สมุนไพรเข้าสู่ตลาดมวลชน รายงานที่มีชื่อเสียงเกี่ยวกับพิษต่อตับ การปนเปื้อนโลหะหนัก และการปลอมปนด้วยยาเคมีสังเคราะห์ ควบคู่ไปกับการทบทวนอย่างเป็นระบบของผลข้างเคียงและปฏิกิริยาระหว่างสมุนไพรกับยา ได้ผลักดันการพัฒนาระบบเภสัชเฝ้าระวังและกรอบการกำกับดูแลเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์พฤกษศาสตร์
Debates
- ผลิตภัณฑ์สมุนไพรควรได้รับการกำกับดูแลเหมือนยา อาหาร หรือเป็นหมวดหมู่ที่แตกต่างกัน?
- ระบอบการกำกับดูแลมีความแตกต่างกันอย่างมากในเรื่องความเข้มงวดในการกำหนดหลักฐานคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพก่อนการวางตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร และระดับการกำกับดูแลที่เหมาะสมเมื่อเทียบกับยาแผนปัจจุบันยังคงเป็นที่ถกเถียงกัน
Key figures
- Edzard Ernst
- Angelo A. Izzo
- Felix Stickel
Related topics
Seminal works
- ernst-2002-adulteration
- izzo-ernst-2009
- stickel-2015
Frequently asked questions
- คำว่า 'ธรรมชาติ' หมายความว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอดภัยหรือไม่?
- ไม่ ผลิตภัณฑ์ธรรมชาติอาจมีพิษโดยธรรมชาติ อาจทำปฏิกิริยากับยาที่แพทย์สั่ง และอาจปนเปื้อนหรือถูกปลอมปนได้ ความปลอดภัยต้องได้รับการประเมินเชิงประจักษ์มากกว่าที่จะสันนิษฐานจากแหล่งกำเนิดตามธรรมชาติ
- สาขานี้ครอบคลุมอะไรบ้าง?
- ครอบคลุมวิธีการทดสอบความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ ผลข้างเคียงที่ยาสมุนไพรก่อให้เกิด วิธีการเกิดการปนเปื้อนและการปลอมปน และวิธีการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพร