อัลกอริทึมการประเมินความสัมพันธ์เชิงสาเหตุของ Naranjo

อัลกอริทึมการประเมินความสัมพันธ์เชิงสาเหตุของ Naranjo เป็นแบบสอบถามที่มีโครงสร้าง ซึ่งตีพิมพ์โดย Naranjo และคณะในปี 1981 เพื่อประเมินความน่าจะเป็นที่ยาเป็นสาเหตุของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ โดยประกอบด้วยชุดคำถามแบบใช่/ไม่ใช่/ไม่ทราบ ซึ่งแต่ละคำถามมีค่าน้ำหนัก และจะนำผลรวมของคำตอบมาแปลงเป็นคะแนนที่จัดอยู่ในหมวดหมู่ของความเป็นไปได้ ได้แก่ ชัดเจน น่าจะเป็นไปได้ เป็นไปได้ และน่าสงสัย

Definition

อัลกอริทึมของ Naranjo เป็นแบบสอบถามถ่วงน้ำหนักสิบข้อที่แปลงคำตอบเกี่ยวกับลักษณะทางเวลาและทางคลินิกของปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาที่สงสัยให้เป็นคะแนนรวม ซึ่งจะถูกจัดประเภทเป็นหนึ่งในสี่หมวดหมู่ความน่าจะเป็นของการเกิดจากยา

Scope

บทความนี้อธิบายวัตถุประสงค์ของอัลกอริทึม ประเภทของเกณฑ์ที่คำถามครอบคลุม (เวลา, การหยุดยา, การให้ยาซ้ำ, สาเหตุทางเลือกอื่น, รายงานก่อนหน้า และการยืนยันเชิงวัตถุวิสัย) รวมถึงจุดแข็งและข้อจำกัดในฐานะเครื่องมือในการตรวจสอบความสามารถในการทำซ้ำ เป็นข้อมูลอ้างอิงทางระเบียบวิธีเกี่ยวกับเครื่องมือประเมินที่ระบุชื่อ และไม่ใช่แนวทางปฏิบัติทางคลินิกสำหรับการประเมินปฏิกิริยาของผู้ป่วยแต่ละราย

Core questions

• แบบสอบถามของ Naranjo ใช้เกณฑ์ใดในการเข้ารหัส และมีการถ่วงน้ำหนักแต่ละข้ออย่างไรเพื่อให้ได้คะแนนรวม?
• คะแนนที่ได้จะถูกจัดหมวดหมู่เป็นชัดเจน น่าจะเป็นไปได้ เป็นไปได้ และน่าสงสัยได้อย่างไร?
• อัลกอริทึมนี้สามารถทำซ้ำการตัดสินของผู้เชี่ยวชาญได้ดีเพียงใด และช่วยปรับปรุงความสอดคล้องระหว่างผู้ประเมินได้อย่างไร?
• ข้อจำกัดหลักของอัลกอริทึมนี้เมื่อเทียบกับการพิจารณาโดยรวมและวิธีการแบบเบย์เซียนคืออะไร?

Key concepts

• การให้คะแนนแบบสอบถามถ่วงน้ำหนัก
• หมวดหมู่ความน่าจะเป็น: ชัดเจน, น่าจะเป็นไปได้, เป็นไปได้, น่าสงสัย
• รายการความสัมพันธ์เชิงเวลา
• รายการการหยุดยาและการให้ยาซ้ำ
• รายการสาเหตุทางเลือกอื่น
• รายการรายงานก่อนหน้าและการตอบสนองต่อขนาดยา
• ความสามารถในการทำซ้ำระหว่างผู้ประเมิน
• คำจำกัดความเชิงปฏิบัติการของปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา

Mechanisms

อัลกอริทึมนำเสนอรายการคำถามที่กำหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งครอบคลุมเกณฑ์มาตรฐานของการประเมินความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ: มีรายงานที่สรุปผลได้ก่อนหน้านี้เกี่ยวกับปฏิกิริยานั้นหรือไม่, เหตุการณ์เกิดขึ้นหลังจากได้รับยาหรือไม่, อาการดีขึ้นเมื่อหยุดยาหรือไม่, อาการกลับมาอีกครั้งเมื่อให้ยาซ้ำหรือไม่, มีสาเหตุทางเลือกอื่นที่สามารถอธิบายได้หรือไม่, อาการกลับมาเป็นซ้ำเมื่อได้รับยาหลอกหรือไม่, ตรวจพบยาในความเข้มข้นที่เป็นพิษหรือไม่, ความรุนแรงแตกต่างกันไปตามขนาดยาหรือไม่, ผู้ป่วยเคยมีปฏิกิริยาคล้ายกันมาก่อนหรือไม่, และเหตุการณ์ได้รับการยืนยันด้วยหลักฐานเชิงวัตถุวิสัยหรือไม่ แต่ละคำตอบ (ใช่, ไม่ใช่, หรือไม่ทราบ) มีค่าน้ำหนักที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และจะนำคำตอบที่ถ่วงน้ำหนักมารวมกัน; จากนั้นคะแนนรวมจะถูกนำไปเทียบกับเกณฑ์ที่กำหนดกรณีให้เป็นสาเหตุจากยาที่ชัดเจน, น่าจะเป็นไปได้, เป็นไปได้, หรือน่าสงสัย ด้วยการกำหนดคำถามและค่าน้ำหนัก เครื่องมือนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้การประเมินมีความชัดเจนและสามารถทำซ้ำได้โดยผู้ประเมินที่แตกต่างกัน (Naranjo 1981)

Clinical relevance

อัลกอริทึมของ Naranjo เป็นหนึ่งในเครื่องมือที่ถูกอ้างอิงบ่อยที่สุดสำหรับการสร้างมาตรฐานวิธีการบันทึกความเกี่ยวข้องของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กับยาในรายงานกรณีศึกษาและการศึกษาต่างๆ ดังนั้นการทำความคุ้นเคยกับอัลกอริทึมนี้จึงช่วยสนับสนุนการอ่านวรรณกรรมเภสัชเฝ้าระวังอย่างมีวิจารณญาณ อัลกอริทึมนี้บันทึกวิธีการสรุปความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ และไม่ใช่พื้นฐานสำหรับการตัดสินใจในการวินิจฉัยหรือการรักษาเฉพาะบุคคล

Evidence & guidelines

เมื่อเริ่มนำมาใช้ มีรายงานว่าอัลกอริทึมนี้ช่วยปรับปรุงความสอดคล้องระหว่างผู้ประเมินและความถูกต้องเมื่อเทียบกับการตัดสินทางคลินิกที่ไม่มีเครื่องมือช่วย (Naranjo 1981) การเปรียบเทียบอย่างเป็นระบบในภายหลังจัดให้อัลกอริทึมนี้อยู่ในกลุ่มอัลกอริทึมที่มีโครงสร้างซึ่งเพิ่มความสอดคล้องมากกว่าการพิจารณาโดยรวม แต่พบว่าเช่นเดียวกับวิธีการที่มีอยู่ทั้งหมด อัลกอริทึมนี้อาจไม่สอดคล้องกับเครื่องมืออื่นในกรณีเดียวกัน และไม่ใช่มาตรฐานทองคำที่ชัดเจน (Agbabiaka 2008; Hutchinson & Lane 1989) อัลกอริทึมนี้ยังคงเป็นเครื่องมืออ้างอิงที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการรายงานกรณีศึกษาและการวิจัย

History

อัลกอริทึมนี้เกิดขึ้นจากความพยายามในช่วงปลายทศวรรษ 1970 ที่จะทำให้การประเมินปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาสามารถนำไปปฏิบัติได้จริงและทำซ้ำได้ ตามคำเรียกร้องของ Karch และ Lasagna ที่ต้องการเกณฑ์ที่ชัดเจน Naranjo และคณะได้ตีพิมพ์มาตราส่วนความน่าจะเป็นในปี 1981 และได้รับการยอมรับอย่างรวดเร็วว่าเป็นแผนการให้คะแนนที่สะดวก โปร่งใส ซึ่งสามารถนำไปใช้ได้โดยไม่ต้องมีการฝึกอบรมด้านสถิติเฉพาะทาง

Debates

อัลกอริทึมของ Naranjo สามารถสรุปความสัมพันธ์เชิงสาเหตุได้จริง หรือเพียงแค่สร้างมาตรฐานเท่านั้น?

อัลกอริทึมนี้ช่วยปรับปรุงความสามารถในการทำซ้ำเมื่อเทียบกับการตัดสินที่ไม่มีโครงสร้าง แต่การทบทวนอย่างเป็นระบบระบุว่าอัลกอริทึมที่มีโครงสร้างยังคงไม่สอดคล้องกับวิธีการอื่นในแต่ละกรณี และไม่สามารถถือเป็นมาตรฐานทองคำที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว ดังนั้นคะแนนจึงควรอ่านเป็นการแสดงความคิดเห็นที่มีโครงสร้างมากกว่าการตัดสินขั้นสุดท้าย

Key figures

• Cesar A. Naranjo
• Usoa Busto
• Edward M. Sellers

Seminal works

• naranjo-1981

Frequently asked questions

อัลกอริทึมของ Naranjo ให้ผลลัพธ์อะไร?

ให้คะแนนตัวเลขจากแบบสอบถามถ่วงน้ำหนักสิบข้อ ซึ่งจัดประเภทปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยาที่สงสัยว่าเป็น ชัดเจน, น่าจะเป็นไปได้, เป็นไปได้, หรือน่าสงสัย ในความสัมพันธ์กับยา

อัลกอริทึมของ Naranjo เป็นการทดสอบที่ชัดเจนของความสัมพันธ์เชิงสาเหตุหรือไม่?

ไม่ใช่ อัลกอริทึมนี้สร้างมาตรฐานและทำให้เหตุผลชัดเจนขึ้น ซึ่งช่วยปรับปรุงความสอดคล้องระหว่างผู้ประเมิน แต่การทบทวนอย่างเป็นระบบรายงานว่าไม่มีวิธีการประเมินความสัมพันธ์เชิงสาเหตุใด รวมถึงวิธีนี้ ที่เป็นมาตรฐานทองคำที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว