Definição e Classificação de Reações Adversas a Medicamentos

Definir e classificar as reações adversas a medicamentos estabelece o que é considerado um dano causado por medicamentos e como esses danos são categorizados em grupos significativos. Definições precisas separam uma reação (que implica causalidade) de um mero evento adverso, e de noções relacionadas como efeito colateral e erro de medicação, enquanto a classificação oferece aos clínicos e sistemas de farmacovigilância uma linguagem comum para notificação e análise.

Definition

Uma reação adversa a medicamentos é uma resposta a um medicamento que é nociva e não intencional e ocorre em doses normalmente usadas em humanos, implicando uma relação causal razoável com o medicamento; um evento adverso, por outro lado, é qualquer ocorrência médica indesejável durante o tratamento que pode ou não ser causada pelo medicamento.

Scope

Esta entrada abrange a definição de reação adversa a medicamentos derivada da Organização Mundial da Saúde, o contraste entre uma reação adversa a medicamentos e um evento adverso, termos vizinhos (efeito colateral, efeito tóxico, erro de medicação) e a justificativa para classificar as reações. Ela introduz os principais esquemas em um nível elevado; seu tratamento detalhado é delegado aos tópicos irmãos sobre Tipo A/Tipo B, DoTS e reações idiossincráticas e de hipersensibilidade.

Core questions

• Qual é a definição estabelecida de uma reação adversa a medicamentos e de onde ela vem?
• Como uma reação adversa a medicamentos difere de um evento adverso, um efeito colateral e um erro de medicação?
• Que papel a causalidade desempenha na decisão se um evento é uma reação?
• Por que uma definição padronizada é importante para a farmacovigilância e a pesquisa?

Key concepts

• Reação adversa a medicamentos (causal)
• Evento adverso (não causal)
• Efeito colateral
• Efeito tóxico
• Erro de medicação
• Avaliação de causalidade
• Reações previsíveis versus imprevisíveis
• Terminologia padronizada de notificação

Mechanisms

A definição baseia-se em três elementos: a resposta é nociva e não intencional, ocorre em doses terapêuticas normais (excluindo overdose e uso indevido deliberado da definição clássica), e existe uma ligação causal razoável com o medicamento. O requisito de causalidade é o que separa uma reação de um evento adverso, e sua avaliação baseia-se na relação temporal, informações de descontinuação e reexposição, plausibilidade biológica e consideração de explicações alternativas. A classificação, então, agrupa as reações por características como previsibilidade, dependência da dose ou mecanismo, razão pela qual vários esquemas complementares coexistem em vez de uma taxonomia universal.

Clinical relevance

Definições consistentes permitem que os clínicos descrevam danos suspeitos de forma inequívoca e os relatem aos sistemas de farmacovigilância em termos comparáveis, e elas sustentam a avaliação da evidência de segurança de medicamentos. Este material é uma orientação educacional sobre terminologia e classificação; não fornece critérios diagnósticos para pacientes individuais ou orientação sobre o manejo de uma reação suspeita específica.

Epidemiology

As estimativas da frequência de reações adversas a medicamentos dependem muito da definição e da forma de apuração utilizadas. Uma meta-análise de estudos prospectivos estimou que reações adversas graves a medicamentos ocorreram em uma parcela considerável de pacientes hospitalizados (Lazarou et al., 1998), enquanto um estudo prospectivo posterior atribuiu cerca de 6,5% das internações hospitalares a reações adversas a medicamentos (Pirmohamed, citado na área parental). A ampla variação entre os estudos é, por si só, um argumento para definições padronizadas.

History

A Organização Mundial da Saúde articulou uma definição de trabalho influente de reação adversa a medicamentos em seu programa de monitoramento de medicamentos no início da década de 1970, após a tragédia da talidomida e o estabelecimento de centros nacionais de farmacovigilância. Edwards e Aronson (2000) revisitaram e refinaram as definições décadas depois, esclarecendo as distinções entre reação, evento e erro que sustentam a prática contemporânea.

Debates

A definição deve excluir overdose, uso indevido e erro de medicação?

A definição clássica limita as reações adversas a medicamentos a doses terapêuticas normais, o que as separa claramente de envenenamento e erro; os críticos observam que isso pode subestimar a carga real de danos relacionados a medicamentos, levando a termos compostos mais amplos em alguns sistemas de notificação.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• Michael D. Rawlins

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• who-1972
• pirmohamed-1998

Frequently asked questions

Todo efeito colateral é uma reação adversa a medicamentos?

Não necessariamente. Um efeito colateral é qualquer efeito diferente do pretendido e pode ser neutro ou até benéfico; uma reação adversa a medicamentos é especificamente uma resposta prejudicial e não intencional, causalmente ligada ao medicamento em doses normais.

Por que a causalidade é central para definir uma reação adversa a medicamentos?

A causalidade é o que distingue uma reação de um evento adverso. Um evento adverso ocorre meramente durante o tratamento, enquanto chamar algo de reação afirma que o medicamento é uma causa razoável, o que é julgado usando o tempo, descontinuação/reexposição, plausibilidade e explicações alternativas.