Process / pipelineClinical / epidemiology
임상 1상 시험 — 최초 인간 대상 용량 증량 연구
임상 1상 시험은 새로운 약물, 생물학적 제제 또는 중재법에 대한 최초의 인간 대상 시험 단계입니다. 이 시험의 주요 목적은 치료적 효능보다는 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다. 일반적으로 건강한 지원자 또는 진행성 질환 환자로 구성된 소규모 참가자 코호트에게 순차적으로 증량된 용량을 투여하여 최대 내약 용량(MTD)과 후속 시험의 경계를 정의하는 용량 제한 독성(DLT)을 확인합니다.
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출처
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925–937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
- International Council for Harmonisation (ICH). (2016). ICH E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). ICH Harmonised Guideline. link ↗
이 페이지 인용 방법
ScholarGate. (2026, June 3). Phase I Clinical Trial (First-in-Human / Dose-Escalation Study). ScholarGate. https://scholargate.app/ko/epidemiology/phase-i-clinical-trial
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- 진단 정확도 연구 설계임상연구↔ 비교
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- Phase III 임상시험역학↔ 비교
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