적응형 1상 임상시험 — 적응형 용량 증량 설계

적응형 1상 임상시험은 고정된 규칙을 따르는 대신, 미리 정해진 통계 모델을 사용하여 각 환자 코호트 이후 권장 용량을 지속적으로 업데이트하는 최초 인체 투여 또는 초기 단계 용량 탐색 연구입니다. 목표는 치료 효과가 없거나 독성이 있는 용량에 대한 환자 노출을 최소화하면서 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 효율적으로 식별하는 것입니다. 가장 주목할 만한 Continual Reassessment Method(CRM)와 같은 적응형 설계는 3+3 스키마와 같은 전통적인 규칙 기반 설계를 대체하거나 보강합니다.