Process / pipelineClinical / epidemiology
Phase III 임상시험 — 확증적 주요 연구
3상 임상시험은 규제 제출 전에 대상 환자 집단에서 중재의 유효성과 안전성을 확립하기 위해 설계된 대규모 확증적 무작위 대조 시험입니다. 이는 2상에서 확인된 신호를 기반으로 하며, 통제된 조건 하에서 제안된 용량으로 중재를 시험하고, 시판 허가 또는 가이드라인 채택을 위한 주요 증거 기반을 제공합니다.
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출처
- Friedman, L. M., Furberg, C. D., DeMets, D. L., Reboussin, D. M., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed.). Springer. ISBN: 978-3319185385
- International Council for Harmonisation (ICH). (1997). E8 General Considerations for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. link ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Phase III Confirmatory Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/epidemiology/phase-iii-clinical-trial
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