Process / pipelineClinical / epidemiology
다기관 1상 임상시험
다기관 1상 임상시험은 두 개 이상의 임상 기관에서 동시에 수행되는, 사람에게 시험 물질을 최초로 체계적으로 투여하는 연구입니다. 주요 목표는 중재의 안전성 및 내약성 프로파일을 특성화하고, 최대 내약 용량(MTD)을 결정하며, 약동학적 및 약력학적 행동을 설명하는 것입니다. 여러 기관에 걸쳐 등록을 분산하면 참가자 모집 속도가 빨라지고 초기 단계 안전성 데이터의 일반화 가능성이 향상됩니다.
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출처
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). ICH. link ↗
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of Phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925-937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Multicenter Phase I Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/epidemiology/multicenter-phase-i-clinical-trial
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