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위험 조정 제1상 임상시험

위험 조정 제1상 임상시험은 환자 수준의 위험 공변량(예: 장기 기능, 이전 치료, 유전 표지자)을 용량 증량 모델에 명시적으로 통합하는 최초 인체 투여 또는 용량 탐색 연구입니다. 설계는 등록된 모든 참가자를 동질적으로 취급하는 대신 개별 내약성 차이를 고려하여 위험 계층별로 권장 용량이 달라지도록 합니다. 이 접근법은 특히 종양학에서 흔히 사용되는데, 신장 기능이 저하되었거나 이전에 광범위한 치료를 받은 환자는 일반 인구보다 낮은 용량을 견딜 수 있습니다.

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출처

  1. Iasonos, A., Wilton, A. S., & Gonen, M. (2008). A review of stochastic dose-finding methods. Statistics in Medicine, 27(25), 5031–5046. link
  2. O'Quigley, J., Pepe, M., & Fisher, L. (1990). Continual reassessment method: A practical design for phase 1 clinical trials in cancer. Biometrics, 46(1), 33–48. link

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ScholarGate. (2026, June 3). Risk-Adjusted Phase I Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/epidemiology/risk-adjusted-phase-i-clinical-trial

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