医薬品の安全性と有害作用
医薬品の安全性と有害作用は、医薬品が引き起こす可能性のある害、およびその害を検出し、測定し、軽減するために使用されるシステムに関わる臨床薬学の分野です。これには、薬物有害反応の認識と評価、医薬品過誤の分析と予防、薬物アレルギー、脆弱な集団における禁忌、中毒および過量投与の管理が含まれます。その統一的な目的は、医薬品使用プロセス全体で薬物関連の害がどのように発生するかを特徴づけ、リスクを理解し最小限に抑えることです。
Definition
医薬品の安全性と有害作用は、薬物関連の害（薬物有害反応、医薬品過誤、過敏症、禁忌薬の使用、毒性）の研究であり、それらを検出し、定量化し、予防するために使用される監視およびシステムレベルの方法と合わせて研究されます。
Scope
この分野は、薬物関連の害の主要なカテゴリーと、それらを研究する学問分野（ファーマコビジランスと薬物有害反応評価、医薬品過誤の分析と予防、薬物過敏症と交差反応性、特殊集団における禁忌と処方、臨床毒性学と過量投与管理）について読者に説明します。これらは臨床薬学および健康科学における参照トピックとして位置づけられ、個別化された臨床指示を提供するのではなく、害がどのように概念化され研究されるかを記述しています。
Sub-topics
Core questions
- 薬物有害反応と医薬品過誤、および予想される副作用との違いは何ですか？
- 薬物関連の害は、どのように検出され、医薬品に起因するとされ、集団全体で定量化されますか？
- 医薬品使用プロセスのどの特徴が予防可能な害を生み出し、システムはそれをどのように軽減できますか？
- 年齢、臓器機能、妊娠、事前の感作などの患者因子は、害のリスクをどのように変化させますか？
Key concepts
- 薬物有害反応（ADR）
- 薬物有害事象と予防可能性
- 医薬品過誤
- ファーマコビジランスと自発報告
- 薬物過敏症
- 禁忌
- 用量反応と毒性
- シグナル検出
Mechanisms
薬物関連の害は、この分野が概念的に区別する明確な経路を通じて発生します。薬物有害反応は、薬物の薬理作用（用量依存性で予測可能なタイプA反応）または特異体質性でしばしば免疫介在性のメカニズム（タイプB反応）に起因します（Edwards and Aronson, 2000による）。医薬品過誤は、処方、転記、調剤、投与といった医薬品使用プロセスの失敗から生じ、純粋に個人の失敗としてではなく、システムの問題として研究されます。過敏症は、薬物またはその代謝物に対する免疫学的感作を反映し、毒性は、身体が耐えられる閾値を超える曝露を反映します。監視システムは、これらのメカニズムを観察可能な害と結びつけ、関連性を検出して対処できるようにします。
Clinical relevance
薬物有害反応は、入院および院内罹患率の測定可能な原因であり、メタアナリシスおよび前向き研究の推定では、薬物関連の害のより頻繁な要因の1つとされています（Lazarou 1998; Pirmohamed 2004）。この分野を理解することは、安全性のエビデンスを批判的に評価し、医療システムが医薬品をどのように監視するかを知らせる上で役立ちます。ここでの内容は記述的かつ教育的なものであり、薬物関連の害がどのように研究されるかを説明するものであり、臨床的判断や個別化された管理の代わりとなるものではありません。
Epidemiology
前向き病院研究では、入院の相当な割合が薬物有害反応に起因するとされています。Pirmohamedらは（2004年）、英国のコホート研究でADRが約16分の1の入院を占めていることを発見し、米国入院患者研究のメタアナリシスでは、重篤なADRが病院患者の間で一般的であると推定されました（Lazarou 1998）。負担は高齢者、多剤併用患者、臓器機能障害のある患者に集中しています。ファーマコビジランスシステムは、より稀な市販後有害事象を検出するために、国際的に自発報告を集約しています（WHO 2002）。
History
医薬品の安全性への体系的な関心は、1960年代初頭のサリドマイド悲劇の後、高まりました。この悲劇は、国内および国際的なファーマコビジランスシステムとWHO国際医薬品モニタリングプログラムを促しました。薬物有害反応とその分類に関する定義の明確化は20世紀後半を通じて成熟し（Edwards & Aronson, 2000）、その後、大規模な前向き研究およびメタアナリシス研究が病院集団におけるADRの負担を定量化しました（Lazarou 1998; Pirmohamed 2004）。1990年代後半から2000年代にかけての患者安全運動は、医薬品過誤をシステムの問題として再定義しました。
Key figures
- Jeffrey Aronson
- Ralph Edwards
- Munir Pirmohamed
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- lazarou-1998
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- 薬物有害反応と医薬品過誤の違いは何ですか？
- 薬物有害反応は、通常の用量で使用された医薬品による害であるのに対し、医薬品過誤は、医薬品使用プロセスにおける予防可能な失敗です。過誤は患者に到達する場合としない場合があり、害を引き起こす場合と引き起こさない場合があります。
- すべての薬物有害作用は予防可能ですか？
- いいえ。薬物の既知の薬理作用に関連するタイプA反応と、特異体質性のタイプB反応では予防可能性が異なります。害の一部は予防可能であり、それが医薬品過誤分析とファーマコビジランスの焦点です。