Farmakovigilans, Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan, dan Pengawasan Pasca-Pemasaran

Farmakovigilans adalah ilmu dan aktivitas yang berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping serta masalah terkait obat lainnya. Karena uji coba pra-pemasaran hanya melibatkan sejumlah pasien terbatas untuk periode terbatas, bahaya yang jarang atau tertunda seringkali baru muncul setelah obat digunakan secara luas, itulah sebabnya pengawasan pasca-pemasaran dan pelaporan kejadian tidak diinginkan sangat penting untuk keamanan obat.

Definition

Farmakovigilans adalah serangkaian aktivitas ilmiah yang berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping serta masalah lain yang terkait dengan obat, biasanya beroperasi melalui sistem yang mengumpulkan laporan dugaan reaksi merugikan dari profesional kesehatan, pasien, dan produsen setelah suatu produk mencapai pasar.

Scope

Entri ini mencakup dasar pemikiran untuk pengawasan setelah pemasaran, sistem pelaporan spontan dan perannya dalam deteksi sinyal, masalah kronis pelaporan yang kurang, dan perbedaan antara mendeteksi sinyal dan mengkonfirmasi bahaya kausal. Ini adalah deskripsi referensi tentang cara kerja pengawasan keamanan; ini tidak memberikan panduan klinis tentang obat tertentu.

Key concepts

• Pengawasan pasca-pemasaran
• Sistem pelaporan spontan
• Deteksi sinyal
• Pelaporan yang kurang
• Analisis disproporsionalitas
• Laporan keamanan kasus individual
• Program pemantauan obat internasional WHO
• Penilaian ulang manfaat-risiko

Mechanisms

Farmakovigilans sebagian besar bertumpu pada pelaporan spontan, di mana dokter, apoteker, pasien, dan perusahaan menyerahkan laporan dugaan reaksi merugikan ke pusat nasional dan basis data internasional bersama. Menggabungkan laporan keamanan kasus individual ini memungkinkan analis untuk mendeteksi sinyal, yaitu pola yang menunjukkan bahaya yang sebelumnya tidak dikenali atau tidak cukup didokumentasikan, seringkali menggunakan metode disproporsionalitas yang menandai pasangan obat-kejadian yang dilaporkan lebih sering dari yang diharapkan. Sinyal adalah hipotesis, bukan bukti; ini memicu evaluasi lebih lanjut melalui studi tambahan sebelum tindakan regulasi. Keterbatasan utama sistem ini adalah pelaporan yang kurang, karena hanya sebagian kecil reaksi yang pernah dilaporkan, yang berarti data spontan dapat mendeteksi sinyal tetapi tidak dapat secara andal memperkirakan insiden.

Clinical relevance

Melaporkan dugaan reaksi dan menafsirkan komunikasi keamanan adalah bagian dari praktik profesional, dan memahami kekuatan serta batasan data pengawasan menginformasikan bagaimana informasi keamanan harus dipertimbangkan. Entri ini menjelaskan sistem pengawasan sebagai masalah pemahaman referensi dan bukan dasar untuk keputusan diagnostik atau pengobatan individual.

Epidemiology

Reaksi merugikan menimbulkan beban yang terukur, dengan studi prospektif mengaitkan sebagian besar rawat inap di rumah sakit dengannya, namun pelaporan spontan hanya menangkap sebagian kecil kejadian. Tinjauan sistematis menemukan bahwa tingkat pelaporan yang kurang rata-rata di seluruh studi tinggi, menggarisbawahi bahwa basis data pengawasan cocok untuk deteksi sinyal daripada untuk memperkirakan seberapa sering reaksi terjadi.

History

Farmakovigilans modern didirikan sebagai tanggapan terhadap tragedi talidomid pada awal 1960-an, setelah itu Organisasi Kesehatan Dunia membentuk program pemantauan obat internasional dan negara-negara anggota menciptakan pusat nasional untuk mengumpulkan laporan dugaan reaksi. Disiplin ini kemudian mengembangkan metode formal untuk deteksi sinyal dan meluas dari pelaporan spontan pasif menuju pendekatan pengawasan yang lebih aktif.

Debates

Seberapa besar pelaporan yang kurang membatasi sistem spontan?

Karena hanya sebagian kecil dan bervariasi dari reaksi yang dilaporkan, sistem spontan sangat cocok untuk mendeteksi sinyal bahaya baru tetapi tidak dapat mengukur insiden, dan ketergantungan padanya berisiko sinyal yang terlewatkan dan sinyal yang menonjol secara keliru.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Lorna Hazell
• Saad Shakir

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• hazell-shakir-2006

Frequently asked questions

Mengapa pengawasan diperlukan setelah obat disetujui?

Uji coba pra-pemasaran melibatkan pasien yang relatif sedikit yang diikuti untuk waktu terbatas, sehingga bahaya yang jarang, tertunda, atau spesifik populasi seringkali baru terlihat setelah obat digunakan secara luas, yang dirancang untuk ditangkap oleh pengawasan pasca-pemasaran.

Apa itu sinyal keamanan?

Sinyal adalah informasi yang dilaporkan yang menunjukkan kemungkinan hubungan baru antara obat dan kejadian tidak diinginkan; ini adalah hipotesis yang harus diselidiki lebih lanjut, bukan bukti yang dikonfirmasi bahwa obat menyebabkan bahaya tersebut.