Pelaporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan Farmakovigilans

Farmakovigilans vaksin adalah ilmu yang mendeteksi, menilai, dan menanggapi kejadian ikutan pasca imunisasi setelah vaksin digunakan. Karena uji coba pra-lisensi tidak dapat mendeteksi kejadian yang sangat jarang atau efek pada subkelompok yang tidak diteliti, pengawasan pasca-pemasaran — melalui laporan spontan dan pemantauan aktif — sangat penting untuk menjaga keamanan vaksin di seluruh populasi.

Definition

Farmakovigilans vaksin adalah serangkaian kegiatan untuk mendeteksi, melaporkan, menilai, dan mencegah kejadian ikutan pasca imunisasi, menggabungkan pelaporan spontan, pengawasan aktif, definisi kasus standar, deteksi sinyal, dan penilaian kausalitas.

Scope

Entri ini mencakup bagaimana kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) dilaporkan dan dianalisis: sistem pelaporan pasif (spontan), pengawasan aktif dalam basis data yang terhubung, definisi kasus standar yang membuat laporan dapat dibandingkan, deteksi sinyal, dan penilaian kausalitas yang menafsirkannya. Ini memperlakukan pelaporan dan pengawasan sebagai topik metodologis dan bukan sebagai panduan klinis.

Core questions

• Bagaimana kejadian ikutan pasca imunisasi dilaporkan dan dicatat setelah lisensi?
• Apa perbedaan antara pengawasan pasif dan aktif?
• Bagaimana definisi kasus standar meningkatkan perbandingan laporan?
• Bagaimana sinyal keamanan dideteksi dan kemudian diselidiki?
• Apa kekuatan dan keterbatasan data pelaporan spontan?

Key concepts

• Kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI)
• Pelaporan spontan (pasif)
• Pengawasan aktif
• Sinyal keamanan
• Definisi kasus Brighton Collaboration
• Penilaian kausalitas
• Tingkat insiden latar belakang (yang diharapkan)
• Pelaporan yang kurang dan bias pelaporan

Mechanisms

Farmakovigilans menggabungkan metode-metode yang saling melengkapi. Sistem pasif seperti pelaporan spontan mengumpulkan laporan dari klinisi dan masyarakat; sistem ini tidak mahal dan luas tetapi rentan terhadap pelaporan yang kurang, pelaporan yang terstimulasi, dan data yang tidak lengkap, sehingga menghasilkan hipotesis daripada tingkat kejadian. Pengawasan aktif dalam basis data kesehatan yang terhubung menyediakan penyebut dan kelompok pembanding, memungkinkan tingkat kejadian yang diamati untuk dibandingkan dengan tingkat latar belakang yang diharapkan. Definisi kasus standar, yang dikembangkan oleh Brighton Collaboration, membuat kejadian dapat dibandingkan di seluruh sistem dan studi. Ketika pola yang tidak proporsional menunjukkan sinyal, hal itu diselidiki dengan desain epidemiologi terkontrol dan penilaian kausalitas formal.

Clinical relevance

Farmakovigilans adalah mekanisme di mana risiko vaksin yang jarang atau tertunda diidentifikasi setelah produk mencapai masyarakat, menginformasikan pelabelan, kontraindikasi, dan keputusan program. Klinisi berkontribusi dengan melaporkan kejadian yang dicurigai. Entri ini menjelaskan bagaimana bukti pengawasan dihasilkan dan ditafsirkan pada tingkat populasi dan bukan merupakan dasar untuk keputusan klinis individu.

Epidemiology

Pelaporan spontan menangkap sejumlah besar kejadian tetapi tidak dapat dengan sendirinya menetapkan insiden karena jumlah dosis yang diberikan dan tingkat pelaporan yang kurang tidak pasti. Oleh karena itu, perkiraan risiko yang andal bergantung pada pengawasan aktif dengan populasi yang terdefinisi dan pada perbandingan dengan tingkat latar belakang. Definisi standar dan data internasional yang dikumpulkan meningkatkan kekuatan untuk mendeteksi kejadian langka.

Evidence & guidelines

Kerangka kerja internasional, termasuk terminologi kelompok kerja CIOMS/WHO untuk farmakovigilans vaksin dan definisi kasus Brighton Collaboration, menyediakan kosakata dan kriteria standar yang digunakan dalam pengawasan. Tinjauan bukti besar, seperti penilaian kausalitas Institute of Medicine, mengilustrasikan bagaimana pengawasan dan data epidemiologi yang terakumulasi disintesis untuk menilai hubungan vaksin-kejadian tertentu.

History

Sistem pelaporan spontan untuk vaksin didirikan seiring dengan meluasnya imunisasi massal dan menjadi jelasnya kebutuhan untuk menangkap kejadian pasca-lisensi. Brighton Collaboration, yang didirikan pada tahun 2000, memperkenalkan definisi kasus KIPI standar, dan CIOMS/WHO kemudian menyelaraskan terminologi farmakovigilans vaksin, memindahkan bidang ini dari pelaporan nasional yang heterogen menuju pengawasan internasional yang sebanding.

Debates

Dapatkah pelaporan spontan memperkirakan risiko?

Sistem spontan sangat kuat untuk menghasilkan hipotesis tetapi tidak dapat secara andal memperkirakan insiden karena pelaporan yang kurang dan penyebut yang tidak diketahui; apakah dan bagaimana mengukur risiko dari data tersebut, versus mengandalkan pengawasan aktif, adalah pertanyaan metodologis yang berulang.

Key figures

• Robert Chen
• Jan Bonhoeffer
• Tom Shimabukuro

Seminal works

• bonhoeffer-2002
• shimabukuro-2015

Frequently asked questions

Mengapa jumlah laporan spontan tidak dapat memberi tahu kita seberapa berisiko suatu vaksin?

Pelaporan spontan menangkap kejadian yang dicurigai tetapi bukan jumlah total orang yang divaksinasi atau proporsi kejadian yang dilaporkan, sehingga tidak memiliki penyebut dan kelengkapan yang diperlukan untuk menghitung tingkat kejadian yang sebenarnya. Ini paling baik digunakan untuk mendeteksi sinyal yang mungkin kemudian dipelajari dengan desain terkontrol.

Apa itu sinyal keamanan?

Sinyal keamanan adalah informasi yang menunjukkan kemungkinan hubungan baru atau yang berubah antara vaksin dan suatu kejadian yang memerlukan penyelidikan lebih lanjut. Sinyal adalah hipotesis yang harus diuji, bukan bukti kausalitas.