Surveilans Farmakovigilans Aktif

Surveilans farmakovigilans aktif secara sengaja mencari kejadian tidak diinginkan pada populasi tertentu daripada menunggu laporan sukarela. Dengan secara sistematis mengikuti kohort pasien yang diobati atau menginterogasi basis data perawatan kesehatan yang besar, surveilans ini bertujuan untuk mengatasi kurangnya pelaporan dan denominator yang hilang yang membatasi pelaporan spontan, serta untuk memperkirakan seberapa sering reaksi benar-benar terjadi.

Definition

Surveilans farmakovigilans aktif adalah pendekatan proaktif untuk pengumpulan data keamanan obat di mana kejadian tidak diinginkan secara sistematis dipastikan dalam populasi pengguna obat yang terdefinisi, memungkinkan estimasi frekuensi kejadian dan perbandingan terhadap denominator.

Scope

Entri ini mencakup alasan untuk secara aktif mengumpulkan data keamanan, pendekatan utama — pemantauan kejadian kohort, pemantauan kejadian resep, dan jaringan surveilans berbasis catatan elektronik skala besar atau klaim — serta bagaimana metode aktif melengkapi pelaporan pasif. Ini adalah tinjauan referensi metodologi surveilans, bukan nasihat klinis.

Core questions

• Mengapa melengkapi pelaporan spontan dengan metode aktif?
• Bagaimana pemantauan kohort atau kejadian resep memastikan kejadian?
• Bagaimana jaringan basis data dan sentinel memungkinkan surveilans skala besar?
• Apa yang dapat diperkirakan oleh surveilans aktif yang tidak dapat dilakukan oleh pelaporan pasif?

Key concepts

• Pemantauan kejadian kohort
• Pemantauan kejadian resep
• Jaringan sentinel dan data terdistribusi
• Model data umum
• Estimasi denominator dan insiden
• Surveilans bertarget (berbasis kejadian)
• Catatan kesehatan elektronik dan data klaim

Mechanisms

Surveilans aktif mendefinisikan populasi pengguna obat dan kemudian memastikan kejadian tidak diinginkan di dalamnya berdasarkan desain. Dalam pemantauan kejadian resep dan pemantauan kejadian kohort, pasien yang diberikan obat yang diminati diidentifikasi dan diikuti, serta kejadian diminta secara sistematis (Kasliwal et al., 2008). Dalam pendekatan basis data dan sentinel, catatan kesehatan elektronik atau klaim asuransi yang dikumpulkan secara rutin ditanyakan — seringkali melalui model data umum bersama sehingga analisis yang sama dapat dijalankan di banyak mitra data — untuk mendeteksi dan mengukur asosiasi obat-hasil (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). Karena denominator pasien yang terpapar diketahui, metode ini dapat memperkirakan insiden dan risiko relatif, yang tidak dapat dilakukan oleh pelaporan spontan (Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Surveilans aktif menghasilkan estimasi insiden dan risiko tingkat populasi yang menginformasikan tindakan regulasi dan yang ditemui oleh klinisi dalam komunikasi keamanan. Entri ini menjelaskan bagaimana bukti tersebut dikumpulkan dan bukan merupakan dasar untuk keputusan diagnostik atau pengobatan individu.

Epidemiology

Studi prospektif mengilustrasikan skala bahaya terkait obat yang dapat dikuantifikasi oleh penentuan aktif — misalnya, analisis prospektif besar di Inggris mengaitkan sekitar 1 dari 16 penerimaan rumah sakit dengan reaksi obat yang merugikan (Pirmohamed et al., 2004). Jaringan terdistribusi modern memperluas penentuan tersebut ke puluhan juta catatan pasien (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

Metode aktif berkembang bersama pelaporan spontan untuk mengatasi titik butanya. Pemantauan kejadian resep dikembangkan di Inggris sejak tahun 1980-an untuk mengikuti kohort pasien yang menggunakan obat yang baru dipasarkan, dan sejak akhir tahun 2000-an inisiatif berbasis basis data besar seperti US Sentinel Initiative dan Observational Medical Outcomes Partnership memformalkan surveilans aktif di seluruh jaringan data perawatan kesehatan elektronik (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

Bagaimana seharusnya confounding dikendalikan dalam surveilans basis data?

Data yang dikumpulkan secara rutin tidak diacak, sehingga asosiasi obat-hasil yang tampak mungkin mencerminkan mengapa suatu obat diresepkan daripada efeknya; metode untuk pengendalian confounding dan keandalan penyaringan sinyal otomatis di seluruh basis data yang heterogen masih menjadi perdebatan aktif.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

Bagaimana surveilans aktif berbeda dari pelaporan spontan?

Pelaporan spontan menunggu pengamat untuk secara sukarela melaporkan, sedangkan surveilans aktif secara sengaja mencari kejadian pada populasi yang terdefinisi. Karena populasi yang terpapar diketahui, metode aktif dapat memperkirakan seberapa sering suatu reaksi terjadi, yang tidak dapat dilakukan oleh pelaporan spontan.

Mengapa menggunakan catatan kesehatan elektronik atau data klaim untuk keamanan obat?

Data tersebut menangkap sejumlah besar pasien yang diobati dengan hasil yang sudah tercatat, memungkinkan estimasi asosiasi obat-hasil yang cepat dan berskala besar — meskipun sifatnya yang tidak diacak berarti confounding harus ditangani dengan hati-hati.