Sistem dan Pelaporan Farmakovigilans

Sistem dan pelaporan farmakovigilans mencakup struktur dan proses terorganisir yang digunakan untuk mengumpulkan, mencatat, mengevaluasi, dan menindaklanjuti informasi tentang efek samping obat setelah obat tersebut digunakan. Karena uji klinis pra-pemasaran hanya melibatkan sejumlah pasien terbatas untuk periode terbatas, banyak risiko baru terlihat setelah suatu produk mencapai populasi yang lebih luas; sistem pelaporan adalah infrastruktur di mana risiko-risiko tersebut ditangkap dan diubah menjadi pengetahuan keselamatan.

Definition

Sistem dan pelaporan farmakovigilans mengacu pada ilmu dan aktivitas yang berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping obat, bersama dengan struktur pelaporan, basis data, dan standar yang mendukungnya.

Scope

Area ini mengarahkan pembaca pada cara informasi keamanan obat dikumpulkan dan ditangani. Ini mengelompokkan mode utama pengumpulan data (surveilans spontan dan aktif), langkah analitis deteksi sinyal, serta basis data dan terminologi internasional yang membuat data keamanan dapat dibandingkan antar negara. Ini adalah tinjauan referensi tentang metode dan infrastruktur, bukan panduan klinis tentang pengelolaan reaksi individu.

Sub-topics

• Surveilans Farmakovigilans Aktif
• Basis Data dan Standar Farmakovigilans Internasional
• Deteksi Sinyal dan Penilaian Statistik
• Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan Spontan (Pasif)

Core questions

• Bagaimana dugaan reaksi obat yang merugikan ditangkap setelah obat dipasarkan?
• Apa yang membedakan pelaporan pasif (spontan) dari surveilans aktif?
• Bagaimana potensi sinyal keamanan diidentifikasi dan dinilai dari laporan yang terkumpul?
• Basis data dan terminologi internasional apa yang membuat data keamanan dapat dibandingkan antar negara?

Key concepts

• Reaksi obat yang merugikan (ADR)
• Pelaporan spontan (pasif)
• Surveilans aktif
• Pelaporan yang kurang (under-reporting)
• Deteksi sinyal
• Penilaian kausalitas
• Laporan kasus keamanan individu (ICSR)
• Surveilans pasca-pemasaran

Mechanisms

Sebagian besar farmakovigilans dimulai dengan laporan kasus keamanan individu yang menggambarkan dugaan reaksi terhadap suatu obat. Pelaporan spontan bergantung pada dokter, apoteker, produsen, dan pasien yang secara sukarela menyerahkan laporan tersebut ke pusat nasional dan regulator; surveilans aktif justru secara sengaja mencari kejadian di populasi yang terdefinisi. Laporan dikodekan dengan terminologi standar dan dikumpulkan ke dalam basis data, di mana tinjauan statistik dan klinis mencari pola yang mungkin menunjukkan bahaya yang sebelumnya tidak dikenali. Sinyal yang dikonfirmasi dapat menyebabkan perubahan label, pembatasan, atau penarikan, menutup lingkaran antara observasi dan tindakan (Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Sistem farmakovigilans adalah sarana bagi komunitas medis untuk mempelajari bahaya yang tidak terlihat pada saat obat disetujui, dan memahaminya mendukung pembacaan kritis informasi keamanan obat. Entri ini menjelaskan bagaimana bukti keamanan dihasilkan dan diorganisir; ini bukan dasar untuk keputusan diagnostik atau pengobatan individu.

Epidemiology

Reaksi obat yang merugikan (Adverse Drug Reactions/ADR) adalah sumber morbiditas yang signifikan: perkiraan meta-analitik menempatkan ADR serius di antara pasien rawat inap di Amerika Serikat dalam jutaan per tahun, dan studi rumah sakit prospektif telah mengaitkan sebagian besar penerimaan pasien dengan bahaya terkait obat (Lazarou et al., 1998). Angka-angka ini memotivasi surveilans sistematis daripada hanya mengandalkan uji klinis.

History

Farmakovigilans modern umumnya ditelusuri kembali ke tragedi thalidomide pada awal tahun 1960-an, yang mengungkap ketidakcukupan mengandalkan data pra-pemasaran dan mendorong pembentukan skema pelaporan nasional dan, pada tahun 1968, program pemantauan obat internasional Organisasi Kesehatan Dunia. Selama dekade-dekade berikutnya, bidang ini berkembang dari pengumpulan pasif menuju surveilans aktif, deteksi sinyal kuantitatif, dan standar internasional yang terharmonisasi (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Bruno Stricker
• Linda Härmark

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• harmark-2008
• lazarou-1998

Frequently asked questions

Mengapa farmakovigilans diperlukan jika obat diuji dalam uji klinis terlebih dahulu?

Uji klinis melibatkan sejumlah pasien terbatas untuk waktu terbatas dan sering kali mengecualikan populasi khusus, sehingga reaksi yang jarang, tertunda, atau spesifik populasi mungkin baru muncul setelah obat digunakan secara luas. Sistem farmakovigilans menangkap pengalaman pasca-pemasaran tersebut.

Apa itu reaksi obat yang merugikan?

Ini adalah respons terhadap obat yang berbahaya dan tidak diinginkan serta terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada manusia; membedakannya dari kejadian kebetulan adalah bagian dari pekerjaan penilaian kausalitas dalam farmakovigilans.