Reaksi Obat yang Merugikan, Keamanan, dan Farmakovigilans
Area ini mencakup kerugian yang dapat disebabkan oleh obat-obatan dan sistem yang dibangun untuk mendeteksi, memahami, dan menguranginya. Ini mencakup pengenalan dan penilaian kausalitas reaksi obat yang merugikan, asal-usul kesalahan pengobatan pada manusia dan sistem, disiplin pengawasan pasca-pemasaran farmakovigilans, serta struktur organisasi dan budaya keselamatan yang melindungi pasien di seluruh proses penggunaan obat.
Definition
Reaksi obat yang merugikan, keamanan, dan farmakovigilans adalah kumpulan pengetahuan dan praktik yang berkaitan dengan kerugian nyata yang terkait dengan obat-obatan yang digunakan pada dosis normal, dengan kesalahan dalam proses penggunaan obat, dan dengan deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan masalah terkait obat baik pada tingkat individu maupun populasi.
Scope
Entri ini mengarahkan pembaca ke empat topik yang saling terhubung: bagaimana reaksi obat yang merugikan secara individual dikenali dan diatribusikan; bagaimana kesalahan pengobatan muncul dan dicegat; bagaimana pelaporan spontan dan pengawasan pasca-pasar menghasilkan sinyal keamanan; dan bagaimana sistem kesehatan mengatur diri mereka sendiri untuk membuat penggunaan obat lebih aman. Ini memperlakukan keamanan obat sebagai bidang metodologis dan organisasi, bukan sebagai panduan klinis tentang obat tertentu.
Sub-topics
Key concepts
- Reaksi obat yang merugikan (ADR)
- Kejadian obat yang merugikan (ADE)
- Kesalahan pengobatan
- Penilaian kausalitas
- Farmakovigilans dan deteksi sinyal
- Pelaporan spontan
- Sistem keamanan pengobatan dan budaya keamanan
- Pencegahan dan proses penggunaan obat
Mechanisms
Kerugian terkait obat dipelajari sepanjang dua sumbu. Yang pertama membedakan sifat kerugian: reaksi obat yang merugikan adalah respons yang tidak diinginkan dan berbahaya terhadap obat pada dosis yang digunakan pada manusia, sedangkan kesalahan pengobatan adalah kegagalan yang dapat dicegah dalam peresepan, peracikan, pemberian, atau pemantauan, dan kejadian obat yang merugikan adalah setiap kerugian yang terkait dengan penggunaan apakah ada kesalahan atau reaksi farmakologis yang terlibat. Sumbu kedua adalah tingkat analisis: kasus individu (pengenalan dan penilaian kausalitas) versus populasi (pengawasan yang mengumpulkan laporan untuk mendeteksi sinyal). Bates dan rekan menunjukkan bahwa banyak kejadian berbahaya terkait dengan langkah-langkah yang dapat diidentifikasi, seringkali dapat dicegah, dalam proses penggunaan obat, yang menghubungkan perspektif klinis dan sistem.
Clinical relevance
Memahami kerugian terkait obat mendasari penilaian bukti, tinjauan pengobatan, dan interpretasi informasi keamanan di seluruh profesi kesehatan. Topik-topik di area ini menjelaskan bagaimana kerugian dikenali, dilaporkan, dan dikurangi pada tingkat sistem dan populasi; topik-topik ini adalah kerangka acuan untuk pemahaman tersebut dan bukan dasar untuk keputusan diagnostik atau pengobatan individu.
Epidemiology
Reaksi obat yang merugikan adalah penyebab berulang dari rawat inap di rumah sakit dan morbiditas pasien rawat inap. Sebuah studi prospektif besar melaporkan bahwa reaksi obat yang merugikan menyumbang sebagian besar rawat inap di rumah sakit dan sebagian besar di antaranya dinilai berpotensi dapat dihindari, sementara studi insiden awal mendokumentasikan kejadian obat yang merugikan yang sering terjadi di antara pasien rawat inap. Pengamatan ini memotivasi pengembangan pengawasan terstruktur dan sistem keamanan.
History
Kekhawatiran tentang keamanan obat meningkat setelah bencana thalidomide pada awal 1960-an, yang mendorong Organisasi Kesehatan Dunia untuk membentuk program pemantauan obat internasional dan pusat-pusat nasional untuk mengumpulkan laporan dugaan reaksi. Selama beberapa dekade berikutnya, bidang ini meluas dari pelaporan spontan reaksi yang merugikan ke konsepsi keamanan pengobatan yang lebih luas yang juga mencakup kesalahan yang dapat dicegah dan kondisi organisasi yang menghasilkannya.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- Apa perbedaan antara reaksi obat yang merugikan dan kesalahan pengobatan?
- Reaksi obat yang merugikan adalah respons yang tidak diinginkan dan berbahaya terhadap obat yang digunakan pada dosis normal, sedangkan kesalahan pengobatan adalah kegagalan yang dapat dicegah di suatu tempat dalam proses penggunaan obat; kesalahan mungkin atau mungkin tidak menyebabkan kerugian, dan kerugian dapat terjadi tanpa kesalahan apa pun.
- Bagaimana area ini berhubungan dengan farmakovigilans?
- Farmakovigilans adalah disiplin pengawasan dalam area ini yang mengumpulkan dan menganalisis laporan dugaan kerugian untuk mendeteksi sinyal keamanan di seluruh populasi, melengkapi pekerjaan kasus individu dalam mengenali dan menilai reaksi.