Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan Spontan (Pasif)

Pelaporan spontan adalah penyerahan laporan secara sukarela dan tidak diminta mengenai dugaan reaksi obat yang merugikan oleh profesional kesehatan, produsen, dan pasien kepada pusat atau regulator nasional. Ini adalah metode pengawasan keamanan pasca-pemasaran tertua dan paling luas serta cara utama bagaimana bahaya obat yang baru, langka, atau tidak terduga pertama kali diketahui.

Definition

Pelaporan kejadian tidak diinginkan spontan (pasif) adalah metode pengawasan di mana dugaan reaksi obat yang merugikan dilaporkan secara sukarela oleh pengamat, tanpa upaya sistematis untuk mencari kasus, dan dikumpulkan untuk tujuan mendeteksi sinyal keamanan.

Scope

Entri ini mencakup apa itu laporan spontan, siapa yang menyerahkannya, bagaimana laporan tersebut terakumulasi ke dalam basis data nasional dan internasional, serta kekuatan dan keterbatasan yang menentukan desainnya — terutama pelaporan yang kurang dan tidak adanya penyebut. Ini adalah referensi metodologis; tidak memberikan saran tentang pengelolaan reaksi individu.

Core questions

• Informasi apa yang terkandung dalam laporan spontan yang berguna?
• Mengapa pelaporan yang kurang merupakan fitur inheren dari metode ini?
• Mengapa data spontan dapat menghasilkan hipotesis tetapi tidak dapat mengukur insiden?
• Bagaimana laporan spontan berkontribusi pada deteksi sinyal?

Key concepts

• Laporan keamanan kasus individual (ICSR)
• Pelaporan sukarela
• Pelaporan yang kurang
• Tidak adanya penyebut
• Bias pelaporan dan pelaporan terstimulasi
• Pembentukan hipotesis
• Ketidakproporsionalan (misalnya rasio pelaporan proporsional)

Mechanisms

Pelapor yang menduga bahwa suatu obat telah menyebabkan kerugian menyerahkan laporan terstruktur — mengidentifikasi pasien, obat yang diduga, reaksi, dan hubungan temporal — ke pusat farmakovigilans. Laporan dikodekan dengan terminologi standar dan dikumpulkan. Karena sistem hanya mencatat reaksi yang diperhatikan, dicurigai, dan dilaporkan oleh seseorang, kasus yang ditangkap adalah sebagian kecil yang tidak acak dan tidak lengkap dari semua kejadian (pelaporan yang kurang), dan tidak ada hitungan berapa banyak orang yang mengonsumsi obat tersebut, sehingga insiden sebenarnya tidak dapat dihitung. Nilai metode ini terletak pada agregasi: ketika pasangan obat-kejadian tertentu dilaporkan lebih sering dari yang diharapkan relatif terhadap laporan lain, sinyal ketidakproporsionalan muncul yang memerlukan penyelidikan lebih lanjut (Evans et al., 2001; Stricker & Psaty, 2004).

Clinical relevance

Pelaporan spontan mendasari banyak peringatan keamanan dan perubahan label yang diandalkan oleh dokter, dan penyerahan laporan itu sendiri merupakan kontribusi profesional terhadap keamanan obat. Entri ini menjelaskan bagaimana bukti tersebut dihasilkan; ini menjelaskan metode pengawasan dan bukan panduan untuk diagnosis atau pengobatan individu.

Epidemiology

Skema spontan bersifat global dan bervolume tinggi — sistem nasional dan basis data internasional WHO secara bersama-sama menyimpan puluhan juta laporan — namun studi kuantitatif secara konsisten menunjukkan bahwa hanya sebagian kecil dari reaksi serius yang pernah dilaporkan, sehingga data tersebut menggambarkan pola pelaporan relatif daripada frekuensi populasi (Härmark & van Grootheest, 2008; WHO, 2002).

History

Pelaporan spontan dilembagakan setelah bencana talidomid, dengan skema nasional seperti sistem Kartu Kuning di Inggris yang didirikan pada tahun 1964 dan program pemantauan internasional WHO dimulai pada tahun 1968. Pendekatan ini kemudian berkembang dari pengumpulan kasus sederhana menuju metode ketidakproporsionalan kuantitatif yang menambang laporan yang terakumulasi untuk sinyal (WHO, 2002; Evans et al., 2001).

Debates

Seberapa merugikan pelaporan yang kurang terhadap kegunaan metode ini?

Pelaporan yang kurang bersifat universal dan bervariasi, yang membias perbandingan dan mencegah estimasi insiden; perdebatan terus berlanjut mengenai sejauh mana metode ini dapat dipercaya untuk hal lain selain pembentukan hipotesis dan bagaimana pelaporan dapat ditingkatkan tanpa memperkenalkan artefak pelaporan terstimulasi.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Stephen Evans
• Patrick Waller

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• evans-2001

Frequently asked questions

Bisakah sistem pelaporan spontan memberi tahu Anda seberapa umum efek samping?

Tidak. Karena tidak ada catatan berapa banyak orang yang mengonsumsi obat (tidak ada penyebut) dan hanya sebagian kecil reaksi yang dilaporkan, data spontan dapat menandai kemungkinan asosiasi tetapi tidak dapat memperkirakan insiden sebenarnya.

Apakah satu laporan spontan membuktikan bahwa obat menyebabkan reaksi?

Tidak dengan sendirinya. Laporan spontan mencatat dugaan; penetapan kausalitas memerlukan penilaian kausalitas dan, biasanya, konfirmasi dari laporan yang terakumulasi atau desain studi lainnya.