Plans d'action de minimisation des risques (RiskMAPs)

Un plan d'action de minimisation des risques est un programme d'interventions structuré et documenté, conçu pour réduire la probabilité ou la gravité des effets indésirables connus ou potentiels d'un médicament. Ce concept englobe le RiskMAP historique des États-Unis, l'actuelle Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) et le Plan de gestion des risques (PGR) de l'UE, qui sélectionnent tous des outils en fonction d'un objectif de sécurité défini, puis mesurent si cet objectif est atteint.

Definition

Un plan d'action de minimisation des risques est un ensemble documenté de mesures de routine et additionnelles, chacune liée à un problème de sécurité spécifique et à un indicateur d'efficacité, destiné à minimiser les risques d'un produit médicinal tout en préservant ses bénéfices.

Scope

Ce sujet aborde l'objectif et la structure des plans de minimisation des risques, la distinction entre les mesures de routine et les mesures additionnelles, les principaux types d'outils (matériel éducatif, accès contrôlé, programmes de prévention des grossesses) et la manière dont l'efficacité est évaluée. Il est présenté comme un document de référence sur les instruments réglementaires de gestion des risques, et non comme une directive clinique.

Core questions

• Quel problème de sécurité spécifique chaque mesure est-elle censée aborder ?
• Quand les mesures additionnelles sont-elles justifiées au-delà de l'étiquetage de routine ?
• Quels outils conviennent le mieux à un risque donné et à un public cible ?
• Comment l'efficacité du plan est-elle mesurée et révisée ?

Key concepts

• Mesures de minimisation des risques de routine versus additionnelles
• Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS)
• Plan de gestion des risques (PGR)
• Matériel éducatif et programmes d'accès contrôlé
• Programmes de prévention des grossesses
• Indicateurs d'efficacité et évaluation des processus/résultats

Mechanisms

Un plan débute par des problèmes de sécurité définis et sélectionne des outils proportionnés à chacun. Les mesures de routine opèrent via les informations produit et l'emballage approuvés ; des mesures additionnelles sont ajoutées pour les risques graves que les mesures de routine ne peuvent pas contrôler adéquatement — celles-ci incluent le matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients, la distribution contrôlée ou restreinte, les registres de patients et les programmes de prévention des grossesses (Edwards & Aronson, 2000 ; Agyemang et al., 2017). Chaque mesure est associée à des indicateurs d'efficacité afin que les résultats du processus (par exemple, la diffusion du matériel) et les résultats de sécurité (par exemple, la réduction de la survenue du préjudice ciblé) puissent être évalués et que le plan puisse être ajusté tout au long du cycle de vie du produit (EMA GVP Module XVI, 2017 ; ICH E2E, 2004).

Clinical relevance

Les plans de minimisation des risques déterminent les outils éducatifs, les conditions d'accès et la surveillance qui entourent un médicament en pratique, de sorte que leur compréhension aide à interpréter pourquoi certains médicaments sont soumis à des exigences particulières. Cette entrée décrit ces programmes au niveau réglementaire et populationnel et ne constitue pas une source de conseils de traitement individuels.

Evidence & guidelines

Aux États-Unis, le cadre des REMS est défini dans les lignes directrices de la FDA décrivant les facteurs statutaires déterminant quand une REMS est requise (FDA, 2019). Dans l'UE, le Plan de gestion des risques et les mesures additionnelles de minimisation des risques sont régis par le Module XVI des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, qui met l'accent sur la sélection des outils et les indicateurs d'efficacité (EMA GVP Module XVI, 2017), le tout s'inscrivant dans l'approche de planification du cycle de vie de l'ICH E2E (2004).

History

Les programmes formels de minimisation des risques sont apparus au début des années 2000, lorsque les régulateurs ont cherché des alternatives structurées au retrait pur et simple du marché. Les États-Unis ont introduit les RiskMAPs dans leurs lignes directrices de 2005, remplacées plus tard par les REMS en vertu du FDA Amendments Act de 2007 ; l'UE a développé les Plans de gestion des risques et les mesures additionnelles de minimisation des risques au cours de la même période, les consolidant dans les lignes directrices des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance.

Debates

Dans quelle mesure les mesures additionnelles de minimisation des risques sont-elles efficaces, et comment cela devrait-il être mesuré ?

Les revues constatent que les mesures éducatives et de contrôle d'accès sont fréquemment mises en œuvre, mais que leur efficacité est souvent mal démontrée, les indicateurs de processus se substituant aux résultats de sécurité ; cela a conduit à mettre l'accent sur une évaluation de l'efficacité mieux conçue.

Key figures

• Jeffrey K. Aronson
• I. Ralph Edwards

Seminal works

• agyemang-2017
• ich-e2e-2004
• ema-gvp-module-xvi-2017

Frequently asked questions

Quelle est la différence entre une REMS et un Plan de gestion des risques ?

Les deux sont des programmes structurés de minimisation des risques : la REMS est le cadre américain sous l'autorité de la FDA, tandis que le Plan de gestion des risques est l'instrument de l'UE ; ils partagent la logique de lier les mesures à des problèmes de sécurité spécifiques et d'évaluer l'efficacité, mais diffèrent par leur base juridique et leurs détails.

Quand les mesures additionnelles sont-elles utilisées à la place des mesures de routine ?

Les mesures additionnelles — telles que le matériel éducatif ou la distribution contrôlée — sont réservées aux risques graves que les informations produit et l'emballage de routine ne peuvent pas minimiser adéquatement.