En quoi la gestion des risques diffère-t-elle de la simple détection des effets indésirables ?

La détection des signaux identifie et quantifie les effets indésirables possibles ; la gestion des risques est le cycle plus large qui agit ensuite sur cette connaissance par des mesures d'atténuation et réévalue leur efficacité, dans le cadre d'une évaluation continue du rapport bénéfice-risque.

Quelle est la différence entre la minimisation des risques de routine et supplémentaire ?

Les mesures de routine agissent par le biais de l'information produit standard et de l'emballage, tandis que les mesures supplémentaires — telles que les matériels éducatifs ou la distribution restreinte — sont réservées aux risques graves que les mesures de routine ne peuvent pas contrôler adéquatement.

Gestion des risques et stratégies d'atténuation

La gestion des risques en pharmacovigilance est l'ensemble des activités et interventions utilisées tout au long du cycle de vie d'un médicament pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques tout en préservant le bénéfice. Elle relie la science de la détection et de la quantification des effets indésirables aux outils réglementaires et cliniques — l'étiquetage, les communications, les programmes de distribution restreinte et, si nécessaire, le retrait du marché — qui agissent sur cette connaissance.

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Definition

La gestion des risques est le processus itératif d'identification et de caractérisation des risques d'un produit médicinal, de planification et de mise en œuvre de mesures visant à minimiser ces risques, et d'évaluation de l'efficacité de ces mesures, dans le cadre d'une évaluation continue du rapport bénéfice-risque du produit.

Scope

Ce domaine oriente le lecteur vers le cycle de vie de la gestion des risques liés à la sécurité des médicaments : comment les risques sont identifiés et caractérisés à partir des notifications spontanées et d'autres données, comment les plans structurés de minimisation des risques sont conçus et évalués, comment l'étiquetage des produits et les communications réglementaires transmettent de nouvelles informations de sécurité, et comment les risques les plus graves conduisent à une restriction de commercialisation ou à un retrait du marché. Il les présente comme des concepts de référence en pharmacovigilance, et non comme des instructions de prescription ou de délivrance.

Sub-topics

Core questions

Quels sont les risques identifiés et potentiels d'un médicament, et qu'est-ce qui reste inconnu ?
Quelles mesures de routine et supplémentaires peuvent réduire un risque donné, et sont-elles efficaces ?
Comment les nouvelles informations de sécurité sont-elles traduites en étiquetage et en communications ?
Quand un risque l'emporte-t-il sur le bénéfice au point de nécessiter une restriction ou un retrait ?

Key concepts

Rapport bénéfice-risque
Risques identifiés versus risques potentiels et informations manquantes
Mesures de minimisation des risques de routine versus supplémentaires
Plan de Gestion des Risques (PGR) et Stratégie d'Évaluation et d'Atténuation des Risques (REMS)
Évaluation de l'efficacité de la minimisation des risques
Gestion de la sécurité tout au long du cycle de vie (pré- et post-autorisation)

Mechanisms

La gestion des risques se déroule selon un cycle : les signaux d'effets indésirables possibles sont détectés et caractérisés, le rapport bénéfice-risque est évalué, des mesures d'atténuation sont sélectionnées (allant de l'étiquetage mis à jour à la distribution restreinte), et l'effet de ces mesures est surveillé afin que le cycle puisse se répéter à mesure que les preuves s'accumulent. Les mesures de routine agissent par le biais de l'information produit elle-même, tandis que des mesures supplémentaires — matériels éducatifs, programmes d'accès contrôlé, exigences de prévention de la grossesse — sont réservées aux risques que les mesures de routine ne peuvent pas adéquatement gérer (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017). Lorsque l'atténuation ne peut pas amener le risque à un équilibre acceptable avec le bénéfice, les régulateurs peuvent restreindre les indications ou retirer le produit (Onakpoya et al., 2016).

Clinical relevance

Les résultats de la gestion des risques — étiquettes mises à jour, communications de sécurité et conditions d'accès — façonnent l'information sur laquelle les cliniciens et les patients s'appuient, et la compréhension du cadre sous-jacent favorise une lecture critique des actions de sécurité des médicaments. Cette entrée décrit comment les risques sont gérés au niveau de la population et réglementaire et ne constitue pas une source de conseils diagnostiques ou thérapeutiques individuels.

Evidence & guidelines

Au niveau international, la gestion des risques est structurée par la ligne directrice ICH E2E sur la planification de la pharmacovigilance et par des cadres régionaux tels que le Plan de Gestion des Risques (PGR) de l'UE et la Stratégie d'Évaluation et d'Atténuation des Risques (REMS) des États-Unis. L'Organisation Mondiale de la Santé considère la pharmacovigilance, y compris la gestion des risques, comme essentielle à l'utilisation sûre des médicaments (OMS, 2002; ICH E2E, 2004).

History

La gestion systématique des risques est née de la pharmacovigilance de la fin du XXe siècle, elle-même stimulée par des catastrophes comme celle de la thalidomide qui ont révélé les limites des essais pré-commercialisation. Au fil du temps, le domaine est passé d'un retrait réactif à une gestion planifiée du rapport bénéfice-risque tout au long du cycle de vie, codifiée dans des lignes directrices comme ICH E2E et dans les cadres de gestion des risques de l'UE et des États-Unis.

Debates

Les mesures supplémentaires de minimisation des risques sont-elles réellement efficaces ?: Les outils éducatifs et les programmes d'accès contrôlé sont largement exigés, mais les preuves qu'ils modifient le comportement des cliniciens ou des patients et réduisent les effets indésirables sont souvent limitées, ce qui incite à des appels pour une évaluation plus rigoureuse de leur efficacité.

Key figures

I. Ralph Edwards
Jeffrey K. Aronson
Igho J. Onakpoya

Seminal works

edwards-aronson-2000
onakpoya-2016-worldwide
who-pv-importance-2002

Frequently asked questions

En quoi la gestion des risques diffère-t-elle de la simple détection des effets indésirables ?: La détection des signaux identifie et quantifie les effets indésirables possibles ; la gestion des risques est le cycle plus large qui agit ensuite sur cette connaissance par des mesures d'atténuation et réévalue leur efficacité, dans le cadre d'une évaluation continue du rapport bénéfice-risque.
Quelle est la différence entre la minimisation des risques de routine et supplémentaire ?: Les mesures de routine agissent par le biais de l'information produit standard et de l'emballage, tandis que les mesures supplémentaires — telles que les matériels éducatifs ou la distribution restreinte — sont réservées aux risques graves que les mesures de routine ne peuvent pas contrôler adéquatement.