Définition et classification des réactions indésirables aux médicaments

La définition et la classification des réactions indésirables aux médicaments permettent d'établir ce qui constitue un préjudice causé par un médicament et comment ces préjudices sont organisés en catégories pertinentes. Des définitions précises distinguent une réaction (qui implique une causalité) d'un simple événement indésirable, et de notions connexes telles que l'effet secondaire et l'erreur médicamenteuse, tandis que la classification fournit aux cliniciens et aux systèmes de pharmacovigilance un langage commun pour la déclaration et l'analyse.

Definition

Une réaction indésirable aux médicaments est une réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle, et qui se produit aux doses normalement utilisées chez l'homme, impliquant une relation causale raisonnable avec le médicament ; un événement indésirable, en revanche, est toute manifestation médicale fâcheuse survenant pendant le traitement qui peut ou non être causée par le médicament.

Scope

Cette entrée aborde la définition d'une réaction indésirable aux médicaments, telle qu'établie par l'Organisation Mondiale de la Santé, le contraste entre une réaction indésirable aux médicaments et un événement indésirable, les termes voisins (effet secondaire, effet toxique, erreur médicamenteuse), et la justification de la classification des réactions. Elle présente les principaux schémas à un niveau général ; leur traitement détaillé est délégué aux sujets connexes sur les types A/B, DoTS, et les réactions idiosyncrasiques et d'hypersensibilité.

Core questions

• Quelle est la définition établie d'une réaction indésirable aux médicaments, et d'où provient-elle ?
• En quoi une réaction indésirable aux médicaments diffère-t-elle d'un événement indésirable, d'un effet secondaire et d'une erreur médicamenteuse ?
• Quel rôle joue la causalité dans la décision de considérer un événement comme une réaction ?
• Pourquoi une définition standardisée est-elle importante pour la pharmacovigilance et la recherche ?

Key concepts

• Réaction indésirable aux médicaments (causale)
• Événement indésirable (non causal)
• Effet secondaire
• Effet toxique
• Erreur médicamenteuse
• Évaluation de la causalité
• Réactions prévisibles versus imprévisibles
• Terminologie de déclaration standardisée

Mechanisms

La définition repose sur trois éléments : la réponse est nocive et non intentionnelle, elle se produit aux doses thérapeutiques normales (excluant l'overdose et l'abus délibéré de la définition classique), et il existe un lien causal raisonnable avec le médicament. L'exigence de causalité est ce qui distingue une réaction d'un événement indésirable, et son évaluation s'appuie sur la relation temporelle, les informations de déchallenge et de rechallenge, la plausibilité biologique, et la prise en compte d'explications alternatives. La classification regroupe ensuite les réactions selon des caractéristiques telles que la prévisibilité, la dépendance à la dose ou le mécanisme, ce qui explique pourquoi plusieurs schémas complémentaires coexistent plutôt qu'une taxonomie universelle.

Clinical relevance

Des définitions cohérentes permettent aux cliniciens de décrire les préjudices suspectés de manière non ambiguë et de les signaler aux systèmes de pharmacovigilance en termes comparables, et elles sous-tendent l'évaluation des preuves de sécurité des médicaments. Ce contenu est une orientation éducative sur la terminologie et la classification ; il ne fournit pas de critères diagnostiques pour les patients individuels ni de conseils sur la gestion d'une réaction suspectée spécifique.

Epidemiology

Les estimations de la fréquence des réactions indésirables aux médicaments dépendent fortement de la définition et de la méthode de détection utilisées. Une méta-analyse d'études prospectives a estimé que des réactions indésirables graves aux médicaments survenaient chez une fraction considérable de patients hospitalisés (Lazarou et al., 1998), tandis qu'une étude prospective ultérieure a attribué environ 6,5 % des admissions hospitalières à des réactions indésirables aux médicaments (Pirmohamed, cité dans la section parente). L'étendue des résultats entre les études est en soi un argument en faveur de définitions standardisées.

History

L'Organisation Mondiale de la Santé a formulé une définition de travail influente d'une réaction indésirable aux médicaments dans le cadre de son programme de surveillance des médicaments au début des années 1970, à la suite de la tragédie de la thalidomide et de la création de centres nationaux de pharmacovigilance. Edwards et Aronson (2000) ont revisité et affiné ces définitions des décennies plus tard, clarifiant les distinctions entre réaction, événement et erreur qui sous-tendent la pratique contemporaine.

Debates

La définition devrait-elle exclure l'overdose, l'abus et l'erreur médicamenteuse ?

La définition classique limite les réactions indésirables aux médicaments aux doses thérapeutiques normales, ce qui les sépare clairement de l'intoxication et de l'erreur ; les critiques notent que cela peut sous-estimer le fardeau réel des préjudices liés aux médicaments, ce qui incite à utiliser des termes composites plus larges dans certains systèmes de déclaration.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• Michael D. Rawlins

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• who-1972
• pirmohamed-1998

Frequently asked questions

Tout effet secondaire est-il une réaction indésirable aux médicaments ?

Pas nécessairement. Un effet secondaire est tout effet autre que celui recherché et peut être neutre ou même bénéfique ; une réaction indésirable aux médicaments est spécifiquement une réponse nocive et non intentionnelle, liée causalement au médicament à des doses normales.

Pourquoi la causalité est-elle essentielle à la définition d'une réaction indésirable aux médicaments ?

La causalité est ce qui distingue une réaction d'un événement indésirable. Un événement indésirable survient simplement pendant le traitement, tandis que qualifier quelque chose de réaction affirme que le médicament en est une cause raisonnable, ce qui est évalué en utilisant la chronologie, le déchallenge/rechallenge, la plausibilité et les explications alternatives.