Exención del consentimiento informado en investigación
Una exención del consentimiento informado permite que la investigación proceda sin obtener el consentimiento prospectivo escrito o verbal de los participantes. Esta excepción al requisito estándar de consentimiento informado se aplica a escenarios de investigación específicos de bajo riesgo donde obtener el consentimiento es poco práctico, innecesario o comprometería la validez de la investigación. En EE. UU., las regulaciones (45 CFR 46.116) especifican cuatro criterios que deben cumplirse para que una Junta de Revisión Institucional (IRB) apruebe una exención; criterios similares se aplican en el Reino Unido (Comité de Ética de la Investigación) y en las jurisdicciones de la UE. Las exenciones no son automáticas; los investigadores deben solicitarlas explícitamente y justificarlas ante el comité de ética, que determina si se cumplen los criterios.
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Fuentes
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018). Protection of Human Subjects. Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.116(c). link ↗
- U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections. (2019). Waiver or Alteration of Informed Consent. National Institutes of Health. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2015). Guidance for Industry: Waiver or Alteration of Informed Consent for in vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens. link ↗
- Health Research Authority. (2021). Guidance for Applicants: Research Without Consent. UK Research Ethics Service. link ↗
Cómo citar esta página
ScholarGate. (2026, June 4). Criteria and Application of Waiver of Informed Consent in Human Subjects Research. ScholarGate. https://scholargate.app/es/research-ethics/waiver-of-informed-consent
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