Ética de la investigación con sujetos humanos

La ética de la investigación con sujetos humanos se refiere a los estándares morales que rigen la investigación biomédica y conductual en personas, incluyendo el consentimiento informado, la evaluación riesgo-beneficio, la selección justa de sujetos y la revisión independiente.

Definition

La rama de la bioética que establece las condiciones morales bajo las cuales se puede realizar investigación que involucre participantes humanos, y las protecciones que se deben a esos participantes.

Scope

Este tema cubre los principios y requisitos desarrollados para proteger a las personas que participan en la investigación: los principios de Belmont de respeto a las personas, beneficencia y justicia; los criterios para una investigación clínica ética; el papel de los comités de ética y las juntas de revisión institucional; la vulnerabilidad y la explotación; y cuestiones como las muestras biológicas almacenadas y la representatividad de las poblaciones de estudio. Describe estos marcos y los debates en torno a ellos, en lugar de ofrecer una guía operativa de cumplimiento.

Core questions

• ¿Qué condiciones deben cumplirse para que la investigación clínica esté éticamente justificada?
• ¿Cómo deben sopesarse los riesgos para los participantes frente al valor social del conocimiento adquirido?
• ¿Cómo deben seleccionarse los sujetos de manera justa y quién se considera vulnerable?
• ¿Qué consentimiento se requiere para el uso futuro de tejidos, datos y muestras biológicas almacenadas?

Key theories

Principios de Belmont

El Informe Belmont fundamenta la ética de la investigación en tres principios —respeto a las personas, beneficencia y justicia—, operacionalizados como consentimiento informado, evaluación favorable riesgo-beneficio y selección justa de sujetos.

Siete requisitos para una investigación ética

Emanuel, Wendler y Grady proponen que la investigación clínica ética debe satisfacer el valor social, la validez científica, la selección justa de sujetos, una relación riesgo-beneficio favorable, la revisión independiente, el consentimiento informado y el respeto por los sujetos inscritos.

History

Las protecciones modernas para sujetos humanos surgieron en respuesta a los abusos de investigación del siglo XX, notablemente la experimentación nazi (abordada por el Código de Núremberg, 1947), el estudio de sífilis de Tuskegee y otros escándalos. La Declaración de Helsinki (a partir de 1964) y, en los Estados Unidos, el Informe Belmont (1979) establecieron los marcos principales que ahora se reflejan en la revisión de la ética de la investigación en todo el mundo.

Debates

Inclusión, exclusión y selección justa de sujetos

Existe un debate sobre hasta qué punto las muestras de estudio deben reflejar la diversidad de la población y cuándo la inclusión o exclusión de grupos particulares es justa, equilibrando la validez científica con la equidad.

Consentimiento para muestras almacenadas y uso secundario

Los académicos discrepan sobre si el consentimiento amplio, escalonado o específico es apropiado para el uso futuro en investigación de tejidos y datos almacenados, dado que los usos futuros no pueden especificarse completamente de antemano.

Key figures

• Ezekiel Emanuel
• David Wendler
• Christine Grady
• Peter Allmark

Seminal works

• belmont1979
• emanuel2000

Frequently asked questions

¿Qué es una junta de revisión institucional (IRB) o un comité de ética de investigación?

Es un organismo independiente que revisa las propuestas de investigación que involucran participantes humanos para evaluar los riesgos, los procedimientos de consentimiento y las protecciones de los sujetos antes de que la investigación pueda proceder.

¿Por qué la selección justa de sujetos se considera un requisito ético?

Tiene como objetivo asegurar que las cargas y los beneficios potenciales de la investigación se distribuyan justamente, de modo que los grupos vulnerables no sean explotados como sujetos convenientes ni excluidos injustamente de investigaciones beneficiosas.