Evaluación de Riesgos y Beneficios en Protocolos de Investigación

Una evaluación de riesgos y beneficios es una valoración sistemática de los posibles daños y beneficios de un estudio de investigación propuesto, documentada en las solicitudes al comité de ética. El Informe Belmont (1979) estableció el principio de beneficencia —maximizar los beneficios mientras se minimiza el daño— como piedra angular de la ética en la investigación. Los marcos regulatorios (45 CFR 46.111 en EE. UU., equivalente en otras jurisdicciones) exigen que los comités de ética determinen que los riesgos son razonables en relación con los beneficios anticipados antes de aprobar la investigación. Esta evaluación no es un cálculo simple (riesgos + beneficios) sino un juicio cualitativo que incorpora la probabilidad, la magnitud y la distribución de los daños y beneficios.