Consentimiento Informado
El consentimiento informado es el proceso mediante el cual un paciente, habiendo recibido y comprendido la información relevante, autoriza voluntariamente una intervención médica o la participación en una investigación. Es tanto un principio ético fundamentado en el respeto por la autonomía del paciente como una tarea de comunicación práctica en la atención clínica.
Definition
El consentimiento informado es una autorización voluntaria e informada de una intervención médica o participación en investigación por parte de un paciente (o un sustituto autorizado) que posee una capacidad adecuada para tomar decisiones y ha recibido la información necesaria para tomar la decisión.
Scope
Este tema abarca los elementos y fundamentos éticos del consentimiento informado, la evaluación de la capacidad de toma de decisiones y los estándares de divulgación. Se enmarca como un tema de comunicación y ética para referencia y educación, y no proporciona asesoramiento legal ni procedimientos de consentimiento específicos de una institución.
Core questions
- ¿Cuáles son los elementos necesarios de un consentimiento informado válido?
- ¿Cómo se evalúa la capacidad de toma de decisiones y se distingue de la competencia legal?
- ¿Qué estándar rige la cantidad de información que debe divulgarse?
- ¿Cómo se relacionan el consentimiento y la toma de decisiones compartida?
Key concepts
- Divulgación
- Comprensión
- Voluntariedad
- Capacidad de toma de decisiones
- Toma de decisiones por sustitución
- Estándar de la persona razonable
Key theories
- Enfoque del consentimiento basado en la autonomía
- Faden y Beauchamp fundamentan el consentimiento informado en el respeto por la elección autónoma, analizándolo en términos de divulgación, comprensión, voluntariedad, competencia y autorización, en lugar de meros formularios firmados.
Mechanisms
El consentimiento válido se analiza típicamente en componentes: el paciente tiene capacidad de toma de decisiones, recibe una divulgación adecuada sobre la naturaleza, riesgos, beneficios y alternativas de la intervención, comprende esa información, decide voluntariamente sin coerción y autoriza la acción. La capacidad se evalúa generalmente a través de la habilidad del paciente para comunicar una elección, comprender la información relevante, apreciar su significado para su situación y razonar sobre las opciones. Estas habilidades funcionales, más que un diagnóstico, determinan la capacidad.
Clinical relevance
El consentimiento informado se requiere para la mayoría de las intervenciones no urgentes y subyace a la conducta ética de la investigación clínica. Esta entrada describe el proceso de consentimiento y el marco para evaluar la capacidad; caracteriza los estándares éticos y comunicativos y no es una guía legal ni un sustituto de los requisitos específicos de cada jurisdicción.
Evidence & guidelines
El consentimiento informado está codificado en marcos de ética de la investigación y en estándares profesionales y legales en diversas jurisdicciones, con estándares de divulgación que varían entre formulaciones de práctica profesional y de persona razonable. La literatura clínica enfatiza que el consentimiento válido es un proceso de comunicación más que una firma, y que la evaluación de la capacidad debe ser específica para cada decisión.
History
La doctrina moderna del consentimiento informado se desarrolló a través del derecho y la bioética del siglo XX, moldeada por decisiones judiciales sobre la divulgación y por escándalos de investigación que impulsaron códigos como el Código de Núremberg y la Declaración de Helsinki. La historia y teoría de Faden y Beauchamp de 1986 proporcionaron un análisis filosófico influyente, y la evaluación de la capacidad fue posteriormente operacionalizada en la práctica clínica y forense.
Debates
- ¿Qué estándar de divulgación debe regir el consentimiento?
- Las jurisdicciones difieren entre un estándar de práctica profesional (lo que un clínico razonable divulgaría) y un estándar de persona razonable o subjetivo (lo que un paciente razonable querría saber), con implicaciones sobre la cantidad de información que debe compartirse.
Key figures
- Ruth Faden
- Tom Beauchamp
- James Childress
- Paul Appelbaum
Related topics
Seminal works
- faden-beauchamp-1986
- appelbaum-2007
- beauchamp-childress-2019
Frequently asked questions
- ¿Es un formulario de consentimiento firmado lo mismo que el consentimiento informado?
- No. Una firma documenta el proceso, pero el consentimiento informado válido depende de que el paciente tenga capacidad, reciba una divulgación adecuada, la comprenda y decida voluntariamente; el formulario por sí solo no establece estos elementos.
- ¿Cuál es la diferencia entre capacidad y competencia?
- La capacidad es un juicio clínico, específico de la decisión, sobre la habilidad funcional de un paciente para tomar una decisión particular, mientras que la competencia es generalmente una determinación legal; ambas están relacionadas pero no son idénticas.