Contraindicaciones y Eventos Adversos

Las contraindicaciones definen las circunstancias en las que no se debe administrar una vacuna porque el riesgo supera el beneficio, mientras que los eventos adversos posteriores a la inmunización son cualquier suceso médico desfavorable después de la vacunación, independientemente de si son causados o no por la vacuna. Distinguir las contraindicaciones genuinas de las precauciones temporales, y las verdaderas reacciones a las vacunas de los eventos coincidentes, es fundamental para una práctica de inmunización segura.

Definition

Una contraindicación es una condición en un receptor que aumenta sustancialmente el riesgo de una reacción adversa grave y, por lo tanto, impide la administración de una vacuna; una precaución es una condición que puede aumentar el riesgo o reducir la respuesta y justifica precaución o aplazamiento. Un evento adverso posterior a la inmunización (EAPI) es cualquier suceso médico desfavorable después de la vacunación que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna.

Scope

Esta entrada explica los conceptos de contraindicaciones y precauciones, el espectro de eventos adversos posteriores a la inmunización, y cómo los sistemas de vigilancia detectan y evalúan las señales de seguridad. Es una visión general educativa de cómo se enmarca y monitorea la seguridad de las vacunas; no enumera qué condiciones contraindican qué vacuna para un individuo, ya que esas determinaciones se establecen mediante las recomendaciones actuales y el juicio clínico.

Core questions

• ¿Cuál es la diferencia entre una verdadera contraindicación, una precaución y una condición que erróneamente se cree que contraindica la vacunación?
• ¿Cuál es el espectro de eventos adversos posteriores a la inmunización, desde reacciones locales comunes hasta eventos graves raros?
• ¿Cómo se distingue una relación causal entre una vacuna y un evento de la coincidencia?
• ¿Cómo detectan y evalúan las señales de seguridad de las vacunas los sistemas de vigilancia pasiva y activa?
• ¿Cómo afecta la percepción y comunicación de los eventos adversos a la confianza en las vacunas?

Key concepts

• Contraindicación versus precaución
• Evento adverso posterior a la inmunización (EAPI)
• Evaluación de la causalidad
• Eventos coincidentes versus causales
• Reacciones locales versus sistémicas
• Vigilancia pasiva (notificación espontánea)
• Monitorización activa y de seguridad post-licencia
• Balance beneficio-riesgo

Mechanisms

Los eventos adversos posteriores a la inmunización van desde reacciones locales y sistémicas comunes y autolimitadas hasta eventos graves raros; dado que muchos eventos ocurrirían de todos modos en una población vacunada, la causalidad no puede inferirse solo de la asociación temporal y debe evaluarse frente a las tasas de fondo y la plausibilidad biológica (Shimabukuro, 2015). Las contraindicaciones y precauciones identifican a los receptores en quienes una vacuna específica conlleva un riesgo elevado o se espera que tenga un rendimiento deficiente, como ciertas consideraciones de vacunas vivas en la inmunocompromiso (Rubin, 2014). La seguridad se monitorea a través de sistemas complementarios: la notificación pasiva y espontánea, como el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), genera hipótesis y detecta señales, que luego se evalúan en la vigilancia activa basada en la población (Shimabukuro, 2015).

Clinical relevance

Reconocer las verdaderas contraindicaciones y precauciones, asesorar sobre las reacciones esperadas y notificar los eventos adversos significativos son fundamentales para una práctica de inmunización segura. Esta entrada describe cómo se conceptualizan y monitorean las contraindicaciones y los eventos adversos; no especifica contraindicaciones para ninguna vacuna o persona, las cuales se rigen por las recomendaciones autorizadas actuales y el criterio del clínico.

Epidemiology

Las reacciones adversas graves a las vacunas son raras en relación con las enfermedades que previenen, pero su detección requiere una vigilancia a gran escala porque los eventos médicos de fondo son comunes en las poblaciones vacunadas (Shimabukuro, 2015). La atribución errónea de eventos coincidentes a las vacunas, y la preocupación amplificada por reacciones raras, pueden erosionar la confianza en las vacunas y reducir la aceptación, lo que subraya la importancia de una monitorización y comunicación transparentes de la seguridad (Larson, 2011).

History

La vigilancia estructurada de la seguridad de las vacunas se desarrolló a medida que se expandieron los programas de inmunización y los eventos adversos raros necesitaron una detección sistemática. Los sistemas de notificación espontánea, como VAERS, establecidos para capturar informes después de la autorización, se complementaron con una vigilancia activa basada en bases de datos vinculadas para evaluar las señales frente a las tasas de fondo (Shimabukuro, 2015).

Debates

¿Cómo se deben comunicar los eventos adversos raros sin erosionar la confianza?

La notificación transparente de eventos adversos raros es esencial para la confianza, sin embargo, el énfasis en los riesgos raros en relación con los beneficios mucho mayores de la vacunación puede alimentar la reticencia; equilibrar la franqueza con un encuadre proporcionado del beneficio y el riesgo es un desafío continuo.

Key figures

• Tom T. Shimabukuro
• Frank DeStefano
• Heidi J. Larson

Seminal works

• shimabukuro-2015
• rubin-2014

Frequently asked questions

¿Cuál es la diferencia entre una contraindicación y una precaución?

Una contraindicación es una condición que eleva sustancialmente el riesgo de una reacción grave, por lo que no se debe administrar la vacuna. Una precaución es una condición que puede aumentar el riesgo o reducir la respuesta y exige precaución o aplazamiento en lugar de una prohibición absoluta; los detalles para cualquier vacuna se establecen mediante las recomendaciones actuales.

¿Significa que un evento que ocurre después de la vacunación fue causado por la vacuna?

No necesariamente. Un evento adverso posterior a la inmunización es cualquier evento médico después de la vacunación, y dado que tales eventos también ocurren sin vacunación, la causalidad debe evaluarse comparando las tasas con las expectativas de fondo en lugar de solo por el momento (Shimabukuro, 2015).