Notificación y seguimiento de eventos adversos de vacunas

La notificación y el seguimiento de eventos adversos de vacunas es el sistema de farmacovigilancia posterior a la autorización que recopila, clasifica y analiza los eventos de salud que ocurren después de la inmunización. Combina la notificación pasiva (espontánea), que capta informes no solicitados de médicos y del público, con la vigilancia activa en poblaciones definidas que puede estimar las tasas de eventos, de modo que se puedan detectar y evaluar señales de seguridad raras o inesperadas. Esta entrada describe cómo funcionan estos sistemas y qué pueden y no pueden establecer.

Definition

La recopilación organizada, la clasificación estandarizada y el análisis de eventos adversos después de la inmunización a través de sistemas de notificación espontánea y vigilancia activa, utilizados para detectar, caracterizar y evaluar posibles señales de seguridad de las vacunas después de que una vacuna ha sido autorizada.

Scope

La entrada cubre la arquitectura de la vigilancia de la seguridad de las vacunas: los sistemas de notificación espontánea y su papel en la generación de hipótesis; la vigilancia activa basada en la población utilizando registros electrónicos de salud vinculados; las definiciones de casos estandarizadas de Brighton Collaboration que hacen que los eventos sean comparables; y la evaluación de causalidad que interpreta los eventos notificados frente a las tasas de fondo esperadas. Es una referencia metodológica y no constituye instrucciones de notificación ni orientación clínica para ningún caso individual.

Core questions

• ¿Cuál es la diferencia entre la notificación pasiva (espontánea) y la vigilancia activa?
• ¿Cómo mejoran las definiciones de casos estandarizadas la comparabilidad de los eventos notificados?
• ¿Cómo se comparan las tasas de eventos observadas con las tasas de fondo esperadas para evaluar una señal?
• ¿Por qué los informes espontáneos pueden generar hipótesis pero no establecer por sí mismos la causalidad o la incidencia?

Key concepts

• Sistema de notificación espontánea (pasiva)
• Vigilancia activa de la seguridad de las vacunas
• Evento adverso después de la inmunización (ESAVI)
• Definiciones de casos de Brighton Collaboration
• Detección de señales de seguridad
• Análisis observado-esperado
• Tasa de fondo (esperada)
• Evaluación de causalidad
• Sesgo de notificación y de detección

Mechanisms

Los sistemas pasivos reciben informes no solicitados de eventos que siguen a la vacunación; debido a que capturan un flujo muy grande y diverso de informes, son adecuados para detectar eventos raros y previamente no reconocidos y para generar hipótesis, pero por sí solos no pueden estimar la frecuencia con la que ocurre un evento (shimabukuro-2015). La vigilancia activa en poblaciones definidas, a menudo utilizando registros electrónicos de salud vinculados, cuenta los eventos entre un número conocido de vacunados y compara las tasas observadas con las tasas de fondo esperadas, lo que permite una evaluación cuantitativa de una señal (klein-2021). Las definiciones de casos estandarizadas desarrolladas por Brighton Collaboration hacen que los eventos notificados sean comparables entre sistemas y países (ruggeberg-2007, sejvar-2007), y la evaluación estructurada de la causalidad interpreta la evidencia antes de que un evento se atribuya a una vacuna (who-aefi-2013).

Clinical relevance

La notificación y el seguimiento de eventos adversos es el medio por el cual se refina el perfil de seguridad de una vacuna después de su autorización y por el cual se detectan y cuantifican las reacciones raras; comprenderlo es parte de la evaluación de la evidencia en la inmunización. La entrada explica cómo la vigilancia genera y evalúa las señales de seguridad a nivel de población y no proporciona instrucciones para manejar o informar el evento de un paciente individual, lo que sigue los procedimientos regulatorios y clínicos locales.

Epidemiology

Los sistemas de vigilancia procesan grandes volúmenes de informes, la gran mayoría de los cuales describen eventos leves y autolimitados, en un contexto en el que los eventos graves atribuibles a las vacunas son raros. La vigilancia activa en millones de vacunados permite evaluar incluso eventos poco comunes comparando las tasas observadas y esperadas (klein-2021), mientras que los sistemas pasivos proporcionan amplitud y alerta temprana (shimabukuro-2015).

History

Los sistemas nacionales de notificación espontánea de eventos adversos de vacunas se establecieron para proporcionar un seguimiento de la seguridad posterior a la autorización, y su estructura y usos se resumieron para el sistema más grande de este tipo a mediados de la década de 2010 (shimabukuro-2015). Brighton Collaboration estandarizó las definiciones de casos en la década de 2000 para que eventos como la anafilaxia y los síndromes neurológicos pudieran compararse internacionalmente (ruggeberg-2007, sejvar-2007), y la Organización Mundial de la Salud revisó su marco de evaluación de causalidad para interpretar los eventos notificados de manera más rigurosa (who-aefi-2013). Grandes estudios de vigilancia activa durante campañas de vacunación recientes ilustraron el papel complementario del monitoreo basado en la población (klein-2021).

Debates

Límites de la notificación espontánea

Los sistemas pasivos están sujetos a subnotificación y sesgo de notificación y no pueden establecer la incidencia o la causalidad por sí solos, por lo que las señales que plantean requieren confirmación a través de la vigilancia activa y el análisis observado-esperado.

Estandarización de las definiciones de casos

Sin definiciones armonizadas, el mismo evento clínico puede ser notificado y contado de manera diferente entre los sistemas, por lo que se desarrollaron las definiciones de Brighton Collaboration para permitir una comparación consistente.

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

¿Significa un informe a un sistema de seguridad de vacunas que la vacuna causó el evento?

No. Un informe registra que ocurrió un evento después de la vacunación; muchos de estos eventos son coincidentes, y establecer la causalidad requiere comparar las tasas observadas con las tasas de fondo esperadas y aplicar una evaluación estructurada de la causalidad.

¿Por qué se utilizan sistemas de vigilancia tanto pasivos como activos?

La notificación pasiva es amplia y sensible a eventos raros o inesperados, por lo que genera hipótesis, mientras que la vigilancia activa en poblaciones definidas puede estimar las tasas de eventos y probar esas hipótesis; juntos proporcionan un monitoreo de seguridad más completo.