Estudio prospectivo de Fase IV — Investigación prospectiva poscomercialización

Un estudio prospectivo de Fase IV es una investigación poscomercialización que se realiza después de que un medicamento, dispositivo o intervención ha recibido la aprobación regulatoria, siguiendo a los participantes en tiempo real para recopilar datos de seguridad, efectividad y utilización en condiciones de práctica clínica habitual. A diferencia de los diseños retrospectivos que analizan registros existentes, la inscripción prospectiva permite la recopilación de datos preespecificados, ventanas de seguimiento definidas y la medición directa de los resultados a medida que ocurren, lo que lo convierte en un elemento central para la vigilancia de la seguridad posautorización y la investigación de la efectividad a largo plazo.