Contraindicaciones, Eventos Adversos y Monitorización de la Seguridad

La práctica de la inmunización se basa en una evaluación continua de la seguridad: decidir cuándo no se debe administrar una vacuna (contraindicaciones y precauciones), reconocer y clasificar los eventos que siguen a la vacunación (eventos adversos posteriores a la inmunización), y operar los sistemas de vigilancia que detectan señales de seguridad raras o inesperadas después de que una vacuna ha sido autorizada. Esta área orienta al lector sobre cómo se define, mide y monitoriza la seguridad de las vacunas, en lugar de cómo se debe manejar a un paciente individual.

Definition

Un campo dentro de la práctica de la inmunización que se ocupa de la identificación de contraindicaciones y precauciones para la vacunación, la descripción y clasificación estandarizadas de los eventos adversos posteriores a la inmunización, y los sistemas de vigilancia y evaluación de la causalidad utilizados para monitorizar la seguridad de las vacunas después de su autorización.

Scope

Esta área abarca la estructura conceptual de la seguridad de las vacunas: la distinción entre contraindicaciones verdaderas y condiciones que erróneamente se cree que impiden la vacunación; las definiciones de caso estandarizadas para eventos adversos; los sistemas de vigilancia poscomercialización espontáneos y activos, como los registros de notificación espontánea y las redes de registros de salud vinculados; y el marco de evaluación de la causalidad que separa los eventos causados por una vacuna de los eventos que simplemente la siguen en el tiempo. Sus temas subsidiarios tratan las contraindicaciones absolutas, la notificación y monitorización de eventos adversos, y dos reacciones clínicamente definidas específicas (anafilaxia; miocarditis y pericarditis posvacunación).

Sub-topics

• Contraindicación Absoluta para la Vacunación
• Anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad
• Miocarditis y Pericarditis (Postvacunación)
• Notificación y seguimiento de eventos adversos de vacunas

Core questions

• ¿Qué distingue una contraindicación verdadera de una precaución o de una contraindicación errónea?
• ¿Cómo se definen los eventos adversos posteriores a la inmunización para que puedan compararse entre diferentes entornos?
• ¿Cómo detectan las señales de seguridad raras los sistemas de notificación espontánea y los sistemas de vigilancia activa?
• ¿Cómo se evalúa la causalidad entre una vacuna y un evento posterior a nivel individual y poblacional?

Key concepts

• Contraindicación versus precaución
• Evento adverso posterior a la inmunización (AEFI)
• Definiciones de caso estandarizadas de la Brighton Collaboration
• Sistemas de notificación espontánea (pasiva)
• Vigilancia activa de la seguridad de las vacunas
• Evaluación de la causalidad
• Tasa de fondo (esperada)
• Detección de señales de seguridad
• Evaluación beneficio-riesgo

Mechanisms

La monitorización de la seguridad de las vacunas combina la determinación de casos clínicos con la vigilancia epidemiológica. Las definiciones de caso estandarizadas, como las desarrolladas por la Brighton Collaboration, permiten que eventos como la anafilaxia se clasifiquen de manera consistente entre notificadores y países (ruggeberg-2007). Los sistemas de notificación espontánea recopilan informes no solicitados de eventos después de la vacunación y son adecuados para detectar eventos raros e inesperados, mientras que la vigilancia activa que utiliza registros electrónicos de salud vinculados compara las tasas de eventos observadas con las tasas de fondo esperadas en poblaciones definidas (shimabukuro-2015, klein-2021). Dado que la asociación temporal no establece la causalidad, se utilizan marcos estructurados de evaluación de la causalidad para sopesar la consistencia, la plausibilidad biológica y la comparación de las tasas observadas con las esperadas antes de atribuir un evento a una vacuna (who-aefi-2013).

Clinical relevance

Comprender las contraindicaciones, las definiciones de eventos adversos y la vigilancia es fundamental para la evaluación de la evidencia en inmunización. Esta área explica cómo se establece y reevalúa la seguridad de las vacunas a lo largo del tiempo y cómo se detectan y caracterizan las reacciones raras. Es una orientación de referencia para la ciencia de la seguridad de las vacunas y no proporciona instrucciones para vacunar o manejar a pacientes individuales; las decisiones de elegibilidad y manejo siguen la guía oficial actual y el juicio clínico (acip-best-practices).

Epidemiology

La mayoría de los eventos adversos posteriores a la inmunización son leves y transitorios; los eventos graves atribuibles a las vacunas son raros, razón por la cual se necesita una vigilancia a gran escala para detectarlos. Los sistemas pasivos pueden generar señales tempranas a partir de un gran número de informes, y las redes de vigilancia activa cuantifican el riesgo comparando las tasas observadas con las tasas de fondo esperadas en millones de vacunados (shimabukuro-2015, klein-2021).

History

La vigilancia sistemática de la seguridad de las vacunas se expandió a finales del siglo XX junto con los grandes programas nacionales de inmunización, estableciéndose registros de notificación espontánea para capturar eventos posautorización (shimabukuro-2015). La Brighton Collaboration, formada a principios de la década de 2000, estandarizó las definiciones de caso para que los eventos adversos pudieran compararse internacionalmente (ruggeberg-2007), y la Organización Mundial de la Salud revisó más tarde su marco para la evaluación de la causalidad de los eventos adversos posteriores a la inmunización (who-aefi-2013). La vigilancia a gran escala mediante bases de datos vinculadas durante campañas de vacunación recientes demostró aún más el papel de la monitorización activa (klein-2021).

Debates

¿Cómo debe distinguirse la asociación temporal de la causalidad?

Muchos eventos ocurren después de la vacunación por casualidad, por lo que se requiere comparar las tasas observadas con las tasas de fondo esperadas y aplicar criterios de causalidad estructurados en lugar de depender únicamente de la proximidad temporal.

¿Cuáles son las fortalezas relativas de la vigilancia pasiva versus la activa?

Los sistemas de notificación espontánea son sensibles a eventos raros e inesperados, pero por sí mismos no pueden estimar tasas, mientras que la vigilancia activa en poblaciones definidas puede cuantificar el riesgo, pero depende de los eventos y exposiciones capturados en los registros de salud.

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

¿Cuál es la diferencia entre una contraindicación y una precaución?

Una contraindicación es una condición bajo la cual no se debe administrar una vacuna porque el riesgo de una reacción grave supera el beneficio, mientras que una precaución es una condición que puede aumentar la probabilidad de una reacción adversa o reducir la respuesta, lo que requiere un juicio caso por caso en lugar de una prohibición absoluta.

¿Por qué son necesarios los sistemas de vigilancia poscomercialización si las vacunas se prueban en ensayos?

Los ensayos previos a la autorización, aunque grandes, no pueden detectar eventos adversos muy raros; los sistemas poscomercialización monitorizan a millones de vacunados para que los eventos poco comunes o inesperados puedan identificarse y cuantificarse después de que una vacuna esté en uso generalizado.