Definición y Clasificación de las Reacciones Adversas a Medicamentos

La definición y clasificación de las reacciones adversas a medicamentos establece qué se considera un daño causado por un fármaco y cómo se organizan dichos daños en categorías significativas. Las definiciones precisas distinguen una reacción (que implica causalidad) de un mero evento adverso, y de nociones relacionadas como el efecto secundario y el error de medicación, mientras que la clasificación proporciona a los clínicos y a los sistemas de farmacovigilancia un lenguaje común para la notificación y el análisis.

Definition

Una reacción adversa a medicamentos es una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria y que ocurre a dosis normalmente utilizadas en humanos, lo que implica una relación causal razonable con el fármaco; un evento adverso, por el contrario, es cualquier suceso médico desfavorable que ocurre durante el tratamiento y que puede o no estar causado por el fármaco.

Scope

Esta entrada aborda la definición de reacción adversa a medicamentos derivada de la Organización Mundial de la Salud, el contraste entre una reacción adversa a medicamentos y un evento adverso, términos relacionados (efecto secundario, efecto tóxico, error de medicación), y la justificación para clasificar las reacciones. Introduce los principales esquemas a un nivel general; su tratamiento detallado se delega a los temas relacionados sobre Tipo A/Tipo B, DoTS, y reacciones idiosincrásicas y de hipersensibilidad.

Core questions

• ¿Cuál es la definición establecida de una reacción adversa a medicamentos y de dónde proviene?
• ¿En qué se diferencia una reacción adversa a medicamentos de un evento adverso, un efecto secundario y un error de medicación?
• ¿Qué papel juega la causalidad al decidir si un evento es una reacción?
• ¿Por qué es importante una definición estandarizada para la farmacovigilancia y la investigación?

Key concepts

• Reacción adversa a medicamentos (causal)
• Evento adverso (no causal)
• Efecto secundario
• Efecto tóxico
• Error de medicación
• Evaluación de la causalidad
• Reacciones predecibles versus impredecibles
• Terminología de notificación estandarizada

Mechanisms

La definición se basa en tres elementos: la respuesta es nociva e involuntaria, ocurre a dosis terapéuticas normales (excluyendo la sobredosis y el uso indebido deliberado de la definición clásica), y existe un vínculo causal razonable con el fármaco. El requisito de causalidad es lo que separa una reacción de un evento adverso, y su evaluación se basa en la relación temporal, la información de deshabituación y reexposición (dechallenge y rechallenge), la plausibilidad biológica y la consideración de explicaciones alternativas. La clasificación agrupa luego las reacciones por características como la predictibilidad, la dependencia de la dosis o el mecanismo, razón por la cual coexisten varios esquemas complementarios en lugar de una taxonomía universal.

Clinical relevance

Las definiciones consistentes permiten a los clínicos describir los daños sospechados de manera inequívoca y notificarlos a los sistemas de farmacovigilancia en términos comparables, y sustentan la evaluación de la evidencia sobre la seguridad de los medicamentos. Este material es una orientación educativa sobre terminología y clasificación; no proporciona criterios diagnósticos para pacientes individuales ni guía sobre el manejo de una reacción sospechada específica.

Epidemiology

Las estimaciones sobre la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos dependen en gran medida de la definición y la metodología de detección utilizadas. Un metaanálisis de estudios prospectivos estimó que las reacciones adversas graves a medicamentos ocurrieron en una fracción considerable de pacientes hospitalizados (Lazarou et al., 1998), mientras que un estudio prospectivo posterior atribuyó aproximadamente el 6.5% de los ingresos hospitalarios a reacciones adversas a medicamentos (Pirmohamed, citado en el área principal). El amplio rango entre los estudios es en sí mismo un argumento a favor de definiciones estandarizadas.

History

La Organización Mundial de la Salud articuló una influyente definición de trabajo de reacción adversa a medicamentos en su programa de monitoreo de fármacos a principios de la década de 1970, a raíz de la tragedia de la talidomida y el establecimiento de centros nacionales de farmacovigilancia. Edwards y Aronson (2000) revisaron y refinaron las definiciones décadas más tarde, aclarando las distinciones entre reacción, evento y error que sustentan la práctica contemporánea.

Debates

¿Debería la definición excluir la sobredosis, el uso indebido y el error de medicación?

La definición clásica limita las reacciones adversas a medicamentos a dosis terapéuticas normales, lo que las separa claramente de la intoxicación y el error; los críticos señalan que esto puede subestimar la carga real de daño relacionado con los fármacos, lo que lleva a términos compuestos más amplios en algunos sistemas de notificación.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• Michael D. Rawlins

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• who-1972
• pirmohamed-1998

Frequently asked questions

¿Es todo efecto secundario una reacción adversa a medicamentos?

No necesariamente. Un efecto secundario es cualquier efecto distinto del deseado y puede ser neutro o incluso beneficioso; una reacción adversa a medicamentos es específicamente una respuesta dañina e involuntaria vinculada causalmente al fármaco a dosis normales.

¿Por qué la causalidad es fundamental para definir una reacción adversa a medicamentos?

La causalidad es lo que distingue una reacción de un evento adverso. Un evento adverso simplemente ocurre durante el tratamiento, mientras que denominar algo una reacción afirma que el fármaco es una causa razonable, lo cual se evalúa utilizando la temporalidad, la deshabituación/reexposición (dechallenge/rechallenge), la plausibilidad y las explicaciones alternativas.