Reacciones Adversas a Medicamentos, Seguridad y Farmacovigilancia

Esta área abarca los daños que los medicamentos pueden causar y los sistemas desarrollados para detectarlos, comprenderlos y reducirlos. Incluye el reconocimiento y la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas a medicamentos, los orígenes humanos y sistémicos de los errores de medicación, la disciplina de farmacovigilancia de vigilancia post-comercialización, y las estructuras organizativas y la cultura de seguridad que protegen a los pacientes a lo largo del proceso de uso de medicamentos.

Definition

Las reacciones adversas a medicamentos, la seguridad y la farmacovigilancia constituyen el conjunto de conocimientos y prácticas relacionados con el daño apreciable asociado con los medicamentos utilizados a dosis normales, con los errores en el proceso de uso de medicamentos, y con la detección, evaluación, comprensión y prevención de problemas relacionados con medicamentos tanto a nivel individual como poblacional.

Scope

Esta entrada orienta al lector sobre cuatro temas interconectados: cómo se reconocen y atribuyen las reacciones adversas a medicamentos individuales; cómo surgen y se interceptan los errores de medicación; cómo la notificación espontánea y la vigilancia post-comercialización generan señales de seguridad; y cómo los sistemas de salud se organizan para hacer más seguro el uso de medicamentos. Trata la seguridad de los medicamentos como un campo metodológico y organizativo, no como una guía clínica sobre ningún medicamento específico.

Sub-topics

• Reacción Adversa a Medicamentos: Reconocimiento, Evaluación y Causalidad
• Errores de medicación: Tipos, detección, prevención y respuesta
• Sistemas de seguridad de la medicación, cultura y mejora de la calidad
• Farmacovigilancia, Notificación de Eventos Adversos y Vigilancia Post-Comercialización

Key concepts

• Reacción adversa a medicamentos (RAM)
• Evento adverso a medicamentos (EAM)
• Error de medicación
• Evaluación de la causalidad
• Farmacovigilancia y detección de señales
• Notificación espontánea
• Sistemas de seguridad de la medicación y cultura de seguridad
• Prevenibilidad y el proceso de uso de medicamentos

Mechanisms

El daño relacionado con los medicamentos se estudia a lo largo de dos ejes. El primero distingue la naturaleza del daño: una reacción adversa a medicamentos es una respuesta no intencionada y nociva a un medicamento a dosis utilizadas en humanos, mientras que un error de medicación es un fallo prevenible en la prescripción, dispensación, administración o monitorización, y un evento adverso a medicamentos es cualquier daño asociado con el uso, independientemente de si hubo un error o una reacción farmacológica. El segundo eje es el nivel de análisis: el caso individual (reconocimiento y evaluación de la causalidad) frente a la población (vigilancia que agrega informes para detectar señales). Bates y sus colegas demostraron que muchos eventos dañinos están vinculados a pasos identificables, a menudo prevenibles, en el proceso de uso de medicamentos, lo que conecta las perspectivas clínicas y de sistemas.

Clinical relevance

La comprensión del daño relacionado con los medicamentos es fundamental para la evaluación de la evidencia, la revisión de la medicación y la interpretación de la información de seguridad en todas las profesiones de la salud. Los temas en esta área describen cómo se reconocen, notifican y reducen los daños a nivel de sistemas y poblaciones; son un marco de referencia para esa comprensión y no una base para decisiones diagnósticas o de tratamiento individuales.

Epidemiology

Las reacciones adversas a medicamentos son una causa recurrente de ingreso hospitalario y morbilidad intrahospitalaria. Un amplio estudio prospectivo informó que las reacciones adversas a medicamentos representaron una proporción sustancial de los ingresos hospitalarios y que la mayoría de estas se consideraron potencialmente evitables, mientras que los primeros estudios de incidencia documentaron eventos adversos a medicamentos frecuentes entre los pacientes hospitalizados. Estas observaciones motivaron el desarrollo de sistemas estructurados de vigilancia y seguridad.

History

La preocupación por la seguridad de los medicamentos se intensificó después del desastre de la talidomida a principios de la década de 1960, lo que llevó a la Organización Mundial de la Salud a establecer un programa internacional de monitoreo de medicamentos y centros nacionales para recopilar informes de reacciones sospechosas. Durante las décadas siguientes, el campo se amplió desde la notificación espontánea de reacciones adversas hacia una concepción más amplia de la seguridad de la medicación que también abarca los errores prevenibles y las condiciones organizativas que los producen.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• David W. Bates
• Lucian Leape

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• bates-1995
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

¿Cuál es la diferencia entre una reacción adversa a medicamentos y un error de medicación?

Una reacción adversa a medicamentos es una respuesta no intencionada y dañina a un medicamento utilizado a dosis normales, mientras que un error de medicación es un fallo prevenible en algún punto del proceso de uso de medicamentos; un error puede o no causar daño, y el daño puede ocurrir sin ningún error.

¿Cómo se relaciona esta área con la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia es la disciplina de vigilancia dentro de esta área que recopila y analiza informes de daños sospechosos para detectar señales de seguridad en poblaciones, complementando el trabajo de caso individual de reconocimiento y evaluación de reacciones.