Seguridad de los medicamentos y efectos adversos

La seguridad de los medicamentos y los efectos adversos es el área de la farmacia clínica que se ocupa del daño que los medicamentos pueden causar y de los sistemas utilizados para detectar, medir y reducir dicho daño. Abarca el reconocimiento y la evaluación de las reacciones adversas a medicamentos, el análisis y la prevención de errores de medicación, la alergia a medicamentos, las contraindicaciones en poblaciones vulnerables y el manejo de intoxicaciones y sobredosis. Su objetivo unificador es caracterizar cómo surge el daño relacionado con los medicamentos a lo largo del proceso de uso de los mismos para que el riesgo pueda comprenderse y minimizarse.

Definition

La seguridad de los medicamentos y los efectos adversos es el estudio del daño relacionado con los medicamentos —reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación, hipersensibilidad, uso contraindicado y toxicidad— junto con los métodos de vigilancia y a nivel de sistema utilizados para detectarlo, cuantificarlo y prevenirlo.

Scope

Esta área orienta al lector hacia las principales categorías de daño relacionado con los medicamentos y las disciplinas que las estudian: farmacovigilancia y evaluación de reacciones adversas a medicamentos, análisis y prevención de errores de medicación, hipersensibilidad y reactividad cruzada a medicamentos, contraindicaciones y prescripción en poblaciones especiales, y toxicología clínica y manejo de sobredosis. Se enmarcan estos temas como referencias dentro de la farmacia clínica y las ciencias de la salud, describiendo cómo se conceptualiza y estudia el daño en lugar de ofrecer instrucciones clínicas individualizadas.

Sub-topics

• Evaluación de Reacciones Adversas a Medicamentos
• Contraindicaciones y poblaciones especiales
• Alergia a Medicamentos y Reactividad Cruzada
• Errores de medicación y prevención
• Toxicología y manejo de sobredosis

Core questions

• ¿Qué distingue una reacción adversa a medicamentos de un error de medicación y de un efecto secundario esperado?
• ¿Cómo se detecta, atribuye a un medicamento y cuantifica el daño relacionado con los medicamentos en las poblaciones?
• ¿Qué características del proceso de uso de los medicamentos generan daño prevenible y cómo pueden los sistemas reducirlo?
• ¿Cómo modifican el riesgo de daño factores del paciente como la edad, la función orgánica, el embarazo y la sensibilización previa?

Key concepts

• Reacción adversa a medicamentos (RAM)
• Evento adverso a medicamentos y prevenibilidad
• Error de medicación
• Farmacovigilancia e informes espontáneos
• Hipersensibilidad a medicamentos
• Contraindicación
• Dosis-respuesta y toxicidad
• Detección de señales

Mechanisms

El daño relacionado con los medicamentos surge a través de vías distintas que esta área separa conceptualmente. Las reacciones adversas a medicamentos se derivan de la farmacología de un fármaco (reacciones tipo A predecibles y dependientes de la dosis) o de mecanismos idiosincrásicos, a menudo inmunomediados (reacciones tipo B), según lo establecido por Edwards y Aronson (2000). Los errores de medicación surgen de fallos en el proceso de uso de los medicamentos —prescripción, transcripción, dispensación y administración— y se estudian como fallos del sistema más que como fallos puramente individuales. La hipersensibilidad refleja la sensibilización inmunológica a un fármaco o sus metabolitos, y la toxicidad refleja la exposición más allá del umbral que el cuerpo puede tolerar. Los sistemas de vigilancia vinculan estos mecanismos con el daño observable para que las asociaciones puedan detectarse y se pueda actuar en consecuencia.

Clinical relevance

Las reacciones adversas a medicamentos son una causa medible de ingreso hospitalario y morbilidad intrahospitalaria, y las estimaciones meta-analíticas y prospectivas las sitúan entre los contribuyentes más frecuentes al daño relacionado con los medicamentos (Lazarou 1998; Pirmohamed 2004). La comprensión de esta área apoya la evaluación crítica de la evidencia de seguridad e informa sobre cómo los sistemas de salud monitorean los medicamentos. El material aquí es descriptivo y educativo; explica cómo se estudia el daño relacionado con los medicamentos y no sustituye el juicio clínico o el manejo individualizado.

Epidemiology

Estudios hospitalarios prospectivos atribuyen una parte notable de los ingresos a reacciones adversas a medicamentos —Pirmohamed y colaboradores (2004) encontraron que las RAM representaron aproximadamente uno de cada dieciséis ingresos en su cohorte del Reino Unido—, mientras que un metaanálisis de estudios de pacientes hospitalizados en EE. UU. estimó que las RAM graves son comunes entre los pacientes hospitalizados (Lazarou 1998). La carga se concentra en adultos mayores, aquellos con polifarmacia y pacientes con función orgánica comprometida. Los sistemas de farmacovigilancia agregan informes espontáneos a nivel internacional para detectar daños más raros, posteriores a la comercialización (OMS 2002).

History

La atención sistemática a la seguridad de los medicamentos se intensificó después de la tragedia de la talidomida a principios de la década de 1960, lo que impulsó los sistemas de farmacovigilancia nacionales e internacionales y el Programa de la OMS para la Vigilancia Internacional de los Medicamentos. La claridad definitoria para las reacciones adversas a medicamentos y su clasificación maduró a lo largo de la segunda mitad del siglo XX (Edwards & Aronson, 2000), y grandes estudios prospectivos y metaanalíticos cuantificaron posteriormente la carga de las RAM en poblaciones hospitalarias (Lazarou 1998; Pirmohamed 2004). El movimiento por la seguridad del paciente de finales de los años 90 y la década de 2000 redefinió los errores de medicación como problemas de sistema.

Key figures

• Jeffrey Aronson
• Ralph Edwards
• Munir Pirmohamed

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• lazarou-1998
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

¿Cuál es la diferencia entre una reacción adversa a medicamentos y un error de medicación?

Una reacción adversa a medicamentos es un daño causado por un medicamento utilizado en dosis normales, mientras que un error de medicación es un fallo prevenible en el proceso de uso de los medicamentos; un error puede o no llegar al paciente y puede o no causar daño.

¿Son prevenibles todos los efectos adversos de los medicamentos?

No. Las reacciones tipo A relacionadas con la farmacología conocida de un fármaco y las reacciones tipo B idiosincrásicas difieren en su prevenibilidad; un subconjunto del daño es prevenible, lo cual es el foco del análisis de errores de medicación y la farmacovigilancia.