Internationale Pharmakovigilanz-Datenbanken und -Standards

Internationale Pharmakovigilanz-Datenbanken und -Standards sind gemeinsame Repositorien und Terminologien, die es ermöglichen, Sicherheitsdaten aus vielen Ländern zusammenzuführen, zu vergleichen und gemeinsam zu analysieren. Durch die Kodierung von Reaktionen mit einem gemeinsamen Wörterbuch und die Aggregation von Berichten über Ländergrenzen hinweg vervielfachen sie die statistische Aussagekraft, die für die Erkennung seltener Arzneimittelrisiken zur Verfügung steht.

Definition

Internationale Pharmakovigilanz-Datenbanken und -Standards umfassen die länderübergreifenden Repositorien von individuellen Fallberichten zur Arzneimittelsicherheit sowie die harmonisierten Terminologien und Datenformate, die zu deren Kodierung und Austausch verwendet werden, um eine gemeinsame Analyse der Arzneimittelsicherheit zu ermöglichen.

Scope

Der Eintrag behandelt, warum die internationale Zusammenführung wichtig ist, die wichtigste globale Infrastruktur – das WHO-Programm für internationales Arzneimittelmonitoring und seine VigiBase-Datenbank – und die standardisierten Terminologien, vor allem MedDRA, die die Interoperabilität von Berichten ermöglichen. Es handelt sich um eine Referenzübersicht über Infrastruktur und Standards, nicht um eine klinische Leitlinie.

Core questions

• Warum sollten Berichte über unerwünschte Ereignisse länderübergreifend zusammengeführt werden?
• Was ist das WHO-Programm für internationales Arzneimittelmonitoring und VigiBase?
• Welche Rolle spielen Standardterminologien wie MedDRA?
• Wie unterstützt die harmonisierte Kodierung die internationale Signalerkennung?

Key concepts

• WHO-Programm für internationales Arzneimittelmonitoring
• VigiBase (globale WHO-Datenbank)
• Uppsala Monitoring Centre
• MedDRA-Terminologie
• Standardisiertes Fallformat (E2B)
• Dateninteroperabilität und Harmonisierung
• Gepoolte Disproportionalitätsanalyse

Mechanisms

Nationale Pharmakovigilanz-Zentren leiten individuelle Fallberichte zur Arzneimittelsicherheit an ein globales Repositorium weiter – VigiBase, das vom Uppsala Monitoring Centre für das WHO-Programm gepflegt wird –, wo sich Berichte aus Mitgliedsländern ansammeln. Um diese Berichte vergleichbar zu machen, werden Reaktionen und Zustände mit einer gemeinsamen Terminologie, hauptsächlich dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), kodiert und in standardisierten elektronischen Formaten ausgetauscht. Die Zusammenführung über Ländergrenzen hinweg vergrößert die Datenbank, sodass Disproportionalitäts- und Bayes'sche Data-Mining-Methoden seltene Arzneimittel-Ereignis-Assoziationen erkennen können, für deren Aufdeckung keine einzelne nationale Datenbank genügend Berichte enthalten würde (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Diese Datenbanken und Standards bilden das Rückgrat des globalen Wissens über Arzneimittelsicherheit, und die von ihnen verwendeten Terminologien strukturieren auch die Sicherheitsinformationen, die Kliniker lesen. Dieser Eintrag beschreibt die Infrastruktur und ist keine Grundlage für individuelle diagnostische oder therapeutische Entscheidungen.

Epidemiology

Die internationale Zusammenführung ist es, die der Pharmakovigilanz die Zahlen liefert, um seltene Reaktionen zu erkennen: Die globale WHO-Datenbank ist auf viele Millionen Berichte angewachsen, die von Mitgliedsländern beigesteuert wurden, und die harmonisierte Kodierung ermöglicht es, dieselbe Arzneimittel-Ereignis-Analyse über diese kombinierte Ressource hinweg durchzuführen (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

History

Das internationale Arzneimittelmonitoring-Programm der WHO begann 1968 mit einem kleinen Pilotprojekt von Ländern, die Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zusammenführten; seine Operationen konzentrierten sich später auf das Uppsala Monitoring Centre, das die globale Datenbank VigiBase pflegt. Parallel dazu führte der Internationale Rat für Harmonisierung Ende der 1990er Jahre MedDRA ein, um eine einheitliche regulatorische Terminologie bereitzustellen, und standardisierte elektronische Fallformate machten den grenzüberschreitenden Austausch zur Routine (WHO, 2002).

Debates

Wie vergleichbar sind Berichte, die aus heterogenen Systemen zusammengeführt werden?

Die Mitgliedsländer unterscheiden sich in der Berichtskultur, Vollständigkeit und Kodierungspraxis, sodass gepoolte Daten ungleichmäßige Verzerrungen aufweisen; inwieweit länderübergreifenden Vergleichen und der kombinierten Signalerkennung vertraut werden kann, ist eine fortlaufende methodische Frage.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Marie Lindquist
• Andrew Bate
• William DuMouchel

Seminal works

• dumouchel-1999
• who-umc-2002

Frequently asked questions

Warum sollten Berichte über unerwünschte Ereignisse international zusammengeführt werden?

Seltene Reaktionen können in einem einzelnen Land zu wenige Berichte generieren, um erkannt zu werden. Die Zusammenführung von Berichten aus vielen Ländern vergrößert die Datenbank ausreichend, damit statistische Methoden seltene Arzneimittel-Ereignis-Assoziationen identifizieren können.

Wofür wird MedDRA verwendet?

MedDRA ist eine standardisierte medizinische Terminologie zur Kodierung unerwünschter Ereignisse und anderer regulatorischer Informationen, sodass Berichte aus verschiedenen Quellen und Ländern dieselbe Reaktion auf dieselbe Weise beschreiben und gemeinsam analysiert werden können.