Abgeglichene Phase-IV-Studie — Post-Marketing-Beobachtungsforschung

Eine abgeglichene Phase-IV-Studie ist ein post-marketing-beobachtungsdesign, bei dem Patienten, die ein zugelassenes Medikament (oder eine Intervention) erhalten haben, mit vergleichbaren nicht exponierten Patienten — oder Patienten mit einer alternativen Therapie — abgeglichen werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit oder langfristigen Ergebnisse in der realen Welt zu bewerten. Sie wird nach der Zulassung durchgeführt und kombiniert die epidemiologische Strenge des Matchings mit der Breite der Pharmakovigilanz nach der Zulassung, um Evidenz zu generieren, für die randomisierte Studien selten ausreichend gepowert oder zeitlich geeignet sind.