Kontraindikationen und unerwünschte Ereignisse

Kontraindikationen definieren Umstände, unter denen ein Impfstoff nicht verabreicht werden sollte, da das Risiko den Nutzen überwiegt, während unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung jegliche unerwünschten medizinischen Vorkommnisse nach der Impfung sind, unabhängig davon, ob sie durch den Impfstoff verursacht wurden. Die Unterscheidung echter Kontraindikationen von vorübergehenden Vorsichtsmaßnahmen und wahrer Impfreaktionen von zufälligen Ereignissen ist für eine sichere Impfpraxis von zentraler Bedeutung.

Definition

Eine Kontraindikation ist ein Zustand bei einem Empfänger, der das Risiko einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion erheblich erhöht und daher die Verabreichung eines Impfstoffs ausschließt; eine Vorsichtsmaßnahme ist ein Zustand, der das Risiko erhöhen oder die Reaktion reduzieren kann und Vorsicht oder Aufschub erfordert. Ein unerwünschtes Ereignis nach der Immunisierung (AEFI) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis nach der Impfung, das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff hat.

Scope

Dieser Eintrag erläutert die Konzepte von Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen, das Spektrum unerwünschter Ereignisse nach der Immunisierung und wie Überwachungssysteme Sicherheitssignale erkennen und bewerten. Es handelt sich um eine pädagogische Übersicht darüber, wie Impfstoffsicherheit gerahmt und überwacht wird; es listet nicht auf, welche Bedingungen welche Impfung für eine Einzelperson kontraindizieren, da diese Bestimmungen durch aktuelle Empfehlungen und klinisches Urteilsvermögen festgelegt werden.

Core questions

• Was ist der Unterschied zwischen einer echten Kontraindikation, einer Vorsichtsmaßnahme und einem Zustand, der fälschlicherweise als Kontraindikation für eine Impfung angesehen wird?
• Welches Spektrum unerwünschter Ereignisse gibt es nach der Immunisierung, von häufigen lokalen Reaktionen bis zu seltenen schwerwiegenden Ereignissen?
• Wie wird ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Impfstoff und einem Ereignis von einem Zufall unterschieden?
• Wie erkennen und bewerten passive und aktive Überwachungssysteme Impfstoffsicherheitssignale?
• Wie beeinflusst die Wahrnehmung und Kommunikation unerwünschter Ereignisse das Vertrauen in Impfstoffe?

Key concepts

• Kontraindikation versus Vorsichtsmaßnahme
• Unerwünschtes Ereignis nach der Immunisierung (AEFI)
• Kausalitätsbewertung
• Zufällige versus kausale Ereignisse
• Lokale versus systemische Reaktionen
• Passive Überwachung (Spontanmeldungen)
• Aktive und Post-Zulassungs-Sicherheitsüberwachung
• Nutzen-Risiko-Verhältnis

Mechanisms

Unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung reichen von häufigen, selbstlimitierenden lokalen und systemischen Reaktionen bis hin zu seltenen schwerwiegenden Ereignissen; da viele Ereignisse in einer geimpften Population ohnehin auftreten würden, kann Kausalität nicht allein aus dem zeitlichen Zusammenhang abgeleitet werden und muss anhand von Hintergrundraten und biologischer Plausibilität bewertet werden (Shimabukuro, 2015). Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen identifizieren Empfänger, bei denen ein spezifischer Impfstoff ein erhöhtes Risiko birgt oder voraussichtlich schlecht wirkt, wie z.B. bestimmte Überlegungen zu Lebendimpfstoffen bei Immunschwäche (Rubin, 2014). Die Sicherheit wird durch komplementäre Systeme überwacht: passive, spontane Meldungen wie das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) generieren Hypothesen und erkennen Signale, die dann in aktiver, populationsbasierter Überwachung bewertet werden (Shimabukuro, 2015).

Clinical relevance

Das Erkennen echter Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen, die Beratung über erwartete Reaktionen und die Meldung signifikanter unerwünschter Ereignisse sind zentrale Bestandteile einer sicheren Impfpraxis. Dieser Eintrag beschreibt, wie Kontraindikationen und unerwünschte Ereignisse konzeptualisiert und überwacht werden; er spezifiziert keine Kontraindikationen für bestimmte Impfstoffe oder Personen, die durch aktuelle maßgebliche Empfehlungen und den Kliniker bestimmt werden.

Epidemiology

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf Impfstoffe sind im Vergleich zu den Krankheiten, die sie verhindern, selten, aber ihre Erkennung erfordert eine groß angelegte Überwachung, da medizinische Hintergrundereignisse in geimpften Populationen häufig sind (Shimabukuro, 2015). Die Fehlzuschreibung zufälliger Ereignisse zu Impfstoffen und die verstärkte Besorgnis über seltene Reaktionen können das Vertrauen in Impfstoffe untergraben und die Akzeptanz verringern, was die Bedeutung einer transparenten Sicherheitsüberwachung und -kommunikation unterstreicht (Larson, 2011).

History

Strukturierte Impfstoffsicherheitsüberwachung entwickelte sich, als Impfprogramme expandierten und seltene unerwünschte Ereignisse systematisch erkannt werden mussten. Spontane Meldesysteme wie VAERS, die eingerichtet wurden, um Meldungen nach der Zulassung zu erfassen, wurden durch aktive, verknüpfte Datenbanküberwachung ergänzt, um Signale anhand von Hintergrundraten zu bewerten (Shimabukuro, 2015).

Debates

Wie sollen seltene unerwünschte Ereignisse kommuniziert werden, ohne das Vertrauen zu untergraben?

Eine transparente Berichterstattung über seltene unerwünschte Ereignisse ist für das Vertrauen unerlässlich, doch die Betonung seltener Risiken im Verhältnis zu den viel größeren Vorteilen der Impfung kann Zögerlichkeit schüren; das Gleichgewicht zwischen Offenheit und einer proportionalen Darstellung von Nutzen und Risiko ist eine ständige Herausforderung.

Key figures

• Tom T. Shimabukuro
• Frank DeStefano
• Heidi J. Larson

Seminal works

• shimabukuro-2015
• rubin-2014

Frequently asked questions

Was ist der Unterschied zwischen einer Kontraindikation und einer Vorsichtsmaßnahme?

Eine Kontraindikation ist ein Zustand, der das Risiko einer schwerwiegenden Reaktion erheblich erhöht, sodass der Impfstoff nicht verabreicht werden sollte. Eine Vorsichtsmaßnahme ist ein Zustand, der das Risiko erhöhen oder die Reaktion reduzieren kann und Vorsicht oder Aufschub erfordert, anstatt eines absoluten Verbots; die Einzelheiten für jeden Impfstoff werden durch aktuelle Empfehlungen festgelegt.

Bedeutet ein Ereignis, das nach der Impfung auftritt, dass der Impfstoff es verursacht hat?

Nicht unbedingt. Ein unerwünschtes Ereignis nach der Immunisierung ist jedes medizinische Ereignis nach der Impfung, und da solche Ereignisse auch ohne Impfung auftreten, muss die Kausalität durch den Vergleich der Raten mit den Hintergrunderwartungen und nicht allein durch den Zeitpunkt beurteilt werden (Shimabukuro, 2015).