Impfsicherheit, unerwünschte Ereignisse und Kontraindikationen

Impfsicherheit ist das Feld innerhalb der Vakzinologie, das sich mit der Erkennung, Charakterisierung und Interpretation unerwünschter Wirkungen nach einer Immunisierung befasst, sowie mit den Entscheidungsregeln – Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen – die festlegen, wer einen bestimmten Impfstoff nicht erhalten sollte. Da Impfstoffe an sehr große Zahlen meist gesunder Menschen verabreicht werden, wägt die Disziplin selbst seltene Schäden gegen den bevölkerungsweiten Nutzen der Krankheitsprävention ab.

Definition

Impfsicherheit ist die systematische Untersuchung und Überwachung unerwünschter Ereignisse nach der Immunisierung (AEFI) – einschließlich deren Erkennung, Klassifizierung, Kausalitätsbewertung und Risikokommunikation – zusammen mit den Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen, die definieren, wann eine Impfung zurückgehalten oder verschoben werden sollte.

Scope

Dieser Bereich führt den Leser in die Konzeption und Überwachung der Impfsicherheit ein: die Unterscheidung zwischen erwarteter Reaktogenität und echten unerwünschten Ereignissen, die Überwachungssysteme und standardisierten Falldefinitionen zur Erfassung von Ereignissen, die Kausalitätsbewertung, die Assoziation von Kausalität trennt, und die Kontraindikationen, die Sicherheitswissen in klinische Eignung übersetzen. Es handelt sich um eine Referenzübersicht; die detaillierten Grundlagen finden sich in den zugehörigen Themenknoten.

Sub-topics

• Kontraindikationen und besondere Vorsichtsmaßnahmen
• Seltene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Risikobewertung
• Meldung unerwünschter Ereignisse und Pharmakovigilanz
• Reaktogenität: Lokale und systemische Reaktionen

Core questions

• Wie werden unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung erkannt, klassifiziert und gemeldet?
• Welche post-vakzinalen Effekte sind erwartete Reaktogenität und welche sind echte unerwünschte Ereignisse?
• Wie wird ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Impfstoff und einem Ereignis von einer zufälligen zeitlichen Assoziation unterschieden?
• Welche Bedingungen stellen eine Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme für einen bestimmten Impfstoff dar?
• Wie sollte der bevölkerungsweite Nutzen der Impfung gegen seltene schwerwiegende Schäden abgewogen werden?

Key concepts

• Unerwünschtes Ereignis nach der Immunisierung (AEFI)
• Reaktogenität
• Kontraindikation und Vorsichtsmaßnahme
• Pharmakovigilanz und Post-Marketing-Überwachung
• Standardisierte (Brighton) Falldefinitionen
• Kausalitätsbewertung
• Nutzen-Risiko-Verhältnis
• Impfvertrauen und Risikokommunikation

Mechanisms

Unerwünschte Wirkungen nach einer Impfung umfassen ein Spektrum. Die meisten sind Reaktogenität – die erwartete, selbstlimitierende Entzündungsreaktion auf den Impfstoff und sein Adjuvans –, während ein kleinerer Teil echte unerwünschte Ereignisse sind, die zufällig, durch das Produkt verursacht oder durch Fehler bei der Handhabung oder Verabreichung bedingt sein können. Überwachungssysteme sammeln spontane und aktive Berichte, standardisierte Falldefinitionen machen Ereignisse über Studien hinweg vergleichbar, und die Kausalitätsbewertung verwendet zeitliche, biologische und epidemiologische Kriterien, um zu beurteilen, ob ein Impfstoff ein Ereignis plausibel verursacht hat. Das Wissen über etablierte Schäden und Wirtsfaktoren fließt dann in die Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen ein, die die klinische Eignung bestimmen.

Clinical relevance

Das Verständnis der Impfsicherheit untermauert die informierte Einwilligung, die Eignungsprüfung und das öffentliche Vertrauen in Impfprogramme. Es erklärt, warum die Überwachung nach der Zulassung fortgesetzt wird und wie seltene Risiken erkannt und kontextualisiert werden. Dieser Bereich beschreibt, wie Sicherheitsnachweise auf Bevölkerungsebene generiert und interpretiert werden; er ist kein Ersatz für produktspezifische Kennzeichnungen oder individuelle klinische Beurteilungen.

Epidemiology

Da schwerwiegende unerwünschte Impfereignisse selten sind, erfordert ihre Erkennung oft sehr große verknüpfte Datenbanken oder gepoolte Überwachungsdaten, und beobachtete Raten müssen mit Hintergrundraten in ungeimpften Populationen verglichen werden, um Kausalität von Zufall zu trennen. Unabhängige Kausalitätsprüfungen, wie die Evidenzsynthesen des U.S. Institute of Medicine, haben überzeugende Beweise für einige Impfstoff-Ereignis-Beziehungen und unzureichende Beweise für viele andere gefunden, was zeigt, wie das Feld mit Unsicherheit umgeht.

History

Die organisierte Überwachung der Impfsicherheit entwickelte sich im zwanzigsten Jahrhundert parallel zur Massenimmunisierung, wobei passive Meldesysteme eingerichtet wurden, um unerwartete Ereignisse nach der Zulassung zu erfassen. Die Gründung der Brighton Collaboration im Jahr 2000 führte standardisierte Falldefinitionen ein, damit Ereignisse länder- und studienübergreifend verglichen werden konnten, und große unabhängige Evidenzprüfungen haben regelmäßig die Kausalität spezifischer Impfstoff-Ereignis-Assoziationen bewertet.

Key figures

• Robert Chen
• Jan Bonhoeffer
• Tom Shimabukuro
• Heidi Larson

Seminal works

• bonhoeffer-2002
• iom-2012
• herve-2019

Frequently asked questions

Was ist der Unterschied zwischen einer Nebenwirkung und einem unerwünschten Ereignis nach der Immunisierung?

Ein unerwünschtes Ereignis nach der Immunisierung (AEFI) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis nach einer Impfung, unabhängig davon, ob es durch den Impfstoff verursacht wurde oder nicht; die Kausalitätsbewertung bestimmt dann, ob der Impfstoff es plausibel verursacht hat. Erwartete, selbstlimitierende Reaktionen wie ein schmerzender Arm oder leichtes Fieber werden in der Regel als Reaktogenität klassifiziert.

Bedeutet eine zeitliche Assoziation, dass ein Impfstoff ein Ereignis verursacht hat?

Nein. Da Impfstoffe an große Populationen verabreicht werden, treten einige Gesundheitsereignisse zufällig kurz nach der Impfung auf. Die Kausalitätsbewertung vergleicht beobachtete Raten mit Hintergrundraten und wendet biologische und epidemiologische Kriterien an, bevor eine Ursache abgeleitet wird.