Risikoadjustierte klinische Phase-III-Studie
Eine risikoadjustierte klinische Phase-III-Studie ist eine gross angelegte, bestätigende, randomisierte Untersuchung, die das prognostische Risikoprofil der Teilnehmer von Beginn an explizit in den Randomisierungsprozess und die primäre statistische Analyse einbezieht. Durch die Stratifizierung von Patienten nach bekannten Risikofaktoren vor der Zuteilung und die Adjustierung für diese Faktoren im Ergebnismodell erzielt das Design eine grössere statistische Präzision, reduziert Störvariablen und liefert Schätzungen des Behandlungseffekts, die über Patientensubgruppen hinweg klinisch aussagekräftiger sind.
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Quellen
- Pocock, S. J. (1983). Clinical Trials: A Practical Approach. Wiley. ISBN: 978-0471901556
- Kahan, B. C., & Morris, T. P. (2014). Improper analysis of trials randomised using stratified blocks or minimisation. Statistics in Medicine, 31(4), 328-340. DOI: 10.1002/sim.4431 ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Risk-Adjusted Phase III Randomized Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/de/epidemiology/risk-adjusted-phase-iii-clinical-trial
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